Studie využívající Cone Beam CT pro rakovinu hlavy a krku
26. července 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pilotní studie nádoru a pohybu kritické normální tkáně u rakoviny hlavy a krku pomocí CT s kuželovým paprskem
Cone beam CT (počítačová tomografie) je vyvíjející se technologie, která umožňuje získat CT snímky, když je pacient na stole radiační léčby.(A
CT sken používá rentgenové záření k vytvoření detailních snímků struktur v těle.)
V této studii budou před jednotlivými sezeními radiační léčby rakoviny hlavy a krku získány skeny CT s kuželovým paprskem.
Informace shromážděné z těchto skenů využijí vědci ke sledování pohybu pacienta a také ke změnám v množství normální a nádorové tkáně v průběhu radiační terapie.
Výzkumníci využijí tyto informace k vytvoření hypotetických plánů radiační léčby, které budou použity jako základ pro budoucí výzkum.
Data skenu CT s kuželovým paprskem nebudou použita ke změně skutečné radiační léčby žádného z pacientů zařazených do studie.
Kromě toho budou provedeny testy produkce slin a polykání a dotazníky o kvalitě života, aby bylo možné posoudit, jak na ně dávky záření působí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti pacienti všech věkových kategorií ≥18, obou pohlaví a všech ras. Březí samice budou vyloučeny. Žádné další speciální třídy předmětů (tj. vězni) nebudou zařazeny.
- Pacienti musí být diagnostikováni s biopsií prokázaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
- Pacientům musí být doporučena léčba definitivní radiační terapií se souběžnou chemoterapií, ale bez předchozí chirurgické resekce primárního nádoru nebo lymfatických uzlin
- Pacientům musí být doporučen léčebný cyklus alespoň 30 radiačních frakcí
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) nemocnice University of Michigan, v němž uvádějí, že si jsou vědomi toho, že podstoupení CT hlavy a krku s kuželovým paprskem je dobrovolné a má potenciální rizika.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít v anamnéze předchozí ozařování hlavy nebo krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cone Beam CT
Všichni pacienti budou zařazeni do léčebné větve této studie.
Pro účely této studie budou pacienti dostávat CT vyšetření každý den po dobu jejich radiační terapie (aby bylo možné posoudit, zda CT každý den poskytuje další informace ve srovnání s CT vyšetřeními prováděnými méně často).
Přestože přesné množství záření, které pacienti dostanou, určí jejich lékař, očekává se, že dostanou přibližně 7 týdnů, přibližně 35 CT skenů s kuželovým paprskem.
|
CT skenování s kuželovým paprskem je považováno za neinvazivní postup (to znamená, že tento postup nevyžaduje narušení kůže ani žádné nástroje, které fyzicky vstupují do těla).
Přidá malé množství dodatečné dávky záření (méně než 1 %) do hlavy a krku.
Zvýšení množství záření je jen o velmi malé množství více, než jaké dostávají pacienti, kteří dostávají standardní denní zobrazování.
Množství záření z CT skenů s kuželovým paprskem není významné (méně než 1 %) ve srovnání s množstvím záření obecně přijatého pro léčbu rakoviny hlavy a krku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pohybu normální tkáně
Časové okno: přibližně 7 týdnů
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je charakterizovat pacientovi specifický cíl a pohyb normální tkáně.
|
přibližně 7 týdnů
|
|
Korelační koeficient pro asociaci mezi podanou střední příušní dávkou a průtokem slin
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelační koeficienty založené na Spearmanově pořadí byly vypočteny pro souvislost mezi průtokem slin a dodanými průměrnými dávkami příušních žláz v několika časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality obrazu
Časové okno: 36 měsíců
|
Použijte získaná data k dalšímu zlepšení technik rekonstrukce CT s kuželovým paprskem a kvality obrazu.
|
36 měsíců
|
|
Střední dodaná dávka záření do příušní žlázy
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005.084
- HUM 757 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRBMED)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .