Um estudo usando TC de feixe cônico para câncer de cabeça e pescoço
26 de julho de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Um estudo piloto do movimento do tumor e do tecido normal crítico no câncer de cabeça e pescoço usando TC de feixe cônico
A TC de feixe cônico (tomografia computadorizada) é uma tecnologia em desenvolvimento que permite a obtenção de imagens de TC enquanto o paciente está na mesa de tratamento com radiação.(A
A tomografia computadorizada usa raios-x para produzir imagens detalhadas das estruturas do corpo.)
Neste estudo, tomografias computadorizadas de feixe cônico serão obtidas antes de sessões individuais de tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço.
As informações coletadas dessas varreduras serão usadas pelos pesquisadores para observar o movimento do paciente, bem como as alterações na quantidade de tecido normal e tumoral ao longo da radioterapia.
Os pesquisadores usarão essas informações para criar planos hipotéticos de tratamento com radiação, que servirão de base para pesquisas futuras.
Os dados da tomografia computadorizada de feixe cônico não serão usados para alterar o tratamento de radiação real de nenhum dos pacientes incluídos no estudo.
Além disso, serão feitos testes de produção salivar e de deglutição e questionários sobre qualidade de vida para avaliar como as doses de radiação os afetam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades ≥18, ambos os sexos e todas as raças serão incluídos neste estudo. Mulheres grávidas serão excluídas. Nenhuma outra classe especial de assuntos (isto é, prisioneiros) será inscrita.
- Os pacientes devem ser diagnosticados com carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia de cabeça e pescoço.
- Os pacientes devem receber tratamento com radioterapia definitiva com quimioterapia concomitante, mas sem ressecção cirúrgica prévia do tumor primário ou linfonodos
- Os pacientes devem receber um curso de tratamento de pelo menos 30 frações de radiação
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado para esse fim pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital da Universidade de Michigan, indicando que estão cientes de que a realização de TC de feixe cônico da cabeça e pescoço é voluntária e apresenta riscos potenciais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter histórico de radiação anterior na cabeça ou pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TC de feixe cônico
Todos os pacientes serão incluídos no braço de tratamento deste estudo.
Para os fins deste estudo, os pacientes farão tomografias computadorizadas todos os dias durante a duração da radioterapia (para avaliar se a TC diária fornece informações adicionais em comparação com as tomografias computadorizadas realizadas com menos frequência).
Embora a quantidade exata de radiação que os pacientes recebam seja determinada por seu médico, espera-se que eles recebam aproximadamente 7 semanas, aproximadamente 35 tomografias computadorizadas de feixe cônico no total.
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A tomografia computadorizada de feixe cônico é considerada um procedimento não invasivo (o que significa que o procedimento não requer ruptura da pele ou quaisquer ferramentas que entrem fisicamente no corpo).
Ele adicionará uma pequena quantidade de dose de radiação adicional (menos de 1%) à cabeça e ao pescoço.
O aumento na quantidade de radiação é apenas uma quantidade muito pequena a mais do que os pacientes que recebem imagens diárias padrão.
A quantidade de radiação das tomografias computadorizadas de feixe cônico não é significativa (menos de 1%) quando comparada à quantidade de radiação geralmente recebida para tratamento de câncer de cabeça e pescoço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de movimento do tecido normal
Prazo: aproximadamente 7 semanas
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A principal medida de resultado deste estudo é caracterizar o alvo específico do paciente e o movimento do tecido normal.
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aproximadamente 7 semanas
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Coeficiente de correlação para a associação entre a dose média entregue na parótida e a taxa de fluxo salivar
Prazo: 24 meses
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Os coeficientes de correlação baseados na classificação de Spearman foram calculados para a associação entre a taxa de fluxo de saliva e as doses médias de parótida entregues em vários pontos de tempo (Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Qualidade de Imagem
Prazo: 36 meses
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Use os dados adquiridos para melhorar ainda mais as técnicas de reconstrução de TC de feixe cônico e a qualidade da imagem.
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36 meses
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A Dose Mediana Entregue de Radiação à Glândula Parótida
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005.084
- HUM 757 (Outro identificador: University of Michigan IRBMED)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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