Badanie z wykorzystaniem tomografii komputerowej wiązki stożkowej w przypadku raka głowy i szyi
26 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Badanie pilotażowe guza i krytycznych prawidłowych ruchów tkanek w raku głowy i szyi za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (tomografia komputerowa) to rozwijająca się technologia, która umożliwia uzyskiwanie obrazów TK, gdy pacjent znajduje się na stole do radioterapii. (A
Tomografia komputerowa wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do tworzenia szczegółowych zdjęć struktur w ciele.)
W tym badaniu tomografia komputerowa z wiązką stożkową zostanie uzyskana przed indywidualnymi sesjami radioterapii raka głowy i szyi.
Informacje zebrane z tych skanów zostaną wykorzystane przez naukowców do zbadania ruchu pacjenta, a także zmian w ilości prawidłowej i nowotworowej tkanki w trakcie radioterapii.
Naukowcy wykorzystają te informacje do stworzenia hipotetycznych planów radioterapii, które posłużą jako podstawa do przyszłych badań.
Dane ze skanu TK wiązki stożkowej nie zostaną wykorzystane do zmiany faktycznego leczenia radioterapią któregokolwiek z pacjentów włączonych do badania.
Ponadto zostaną wykonane badania wydzielania śliny i połykania oraz ankiety dotyczące jakości życia, aby ocenić, jak wpływają na nie dawki promieniowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku ≥18 lat, obu płci i wszystkich ras zostaną włączeni do tego badania. Kobiety w ciąży będą wykluczone. Żadne inne specjalne klasy przedmiotów (tj. więźniowie) nie zostaną wprowadzone.
- U pacjentów należy zdiagnozować potwierdzonego biopsją raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
- Pacjentom należy zalecić leczenie ostateczną radioterapią z jednoczesną chemioterapią, ale bez wcześniejszej chirurgicznej resekcji guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
- Pacjentom należy zalecić kurację co najmniej 30 frakcjami promieniowania
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony w tym celu przez Institutional Review Board (IRB) szpitala University of Michigan, wskazujący, że są świadomi, że poddanie się badaniu TK głowy i szyi wiązką stożkową jest dobrowolne i wiąże się z potencjalnym ryzykiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii głowy lub szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT wiązki stożkowej
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do grupy terapeutycznej tego badania.
Na potrzeby tego badania pacjenci będą wykonywani codziennie przez cały czas trwania radioterapii (w celu oceny, czy codzienna tomografia komputerowa dostarcza dodatkowych informacji w porównaniu z tomografią komputerową wykonywaną rzadziej).
Chociaż dokładna ilość promieniowania, jaką otrzymają pacjenci, zostanie określona przez ich lekarza, oczekuje się, że otrzymają około 7 tygodni, około 35 skanów tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
|
Tomografia komputerowa wiązką stożkową jest uważana za procedurę nieinwazyjną (co oznacza, że procedura nie wymaga rozrywania skóry ani żadnych narzędzi, które fizycznie wnikają w ciało).
Doda niewielką ilość dodatkowej dawki promieniowania (mniej niż 1%) na głowę i szyję.
Wzrost ilości promieniowania jest tylko bardzo małą ilością większą niż to, co otrzymują pacjenci, którzy otrzymują standardowe codzienne obrazowanie.
Ilość promieniowania z tomografii komputerowej z wiązką stożkową nie jest znacząca (mniej niż 1%) w porównaniu z ilością promieniowania ogólnie otrzymywaną w leczeniu raka głowy i szyi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ruchu normalnej tkanki
Ramy czasowe: około 7 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest scharakteryzowanie docelowego i normalnego ruchu tkanki specyficznego dla pacjenta.
|
około 7 tygodni
|
|
Współczynnik korelacji dla związku między dostarczoną średnią dawką do ślinianki przyusznej a szybkością wypływu śliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Współczynniki korelacji oparte na rangach Spearmana obliczono dla związku między szybkością wypływu śliny a podanymi średnimi dawkami do ślinianki przyusznej w kilku punktach czasowych (linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości obrazu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykorzystaj uzyskane dane do dalszego doskonalenia technik rekonstrukcji tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej i jakości obrazu.
|
36 miesięcy
|
|
Mediana dawki promieniowania dostarczonej do ślinianki przyusznej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005.084
- HUM 757 (Inny identyfikator: University of Michigan IRBMED)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .