Eine Studie mit Kegelstrahl-CT bei Kopf- und Halskrebs
26. Juli 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Eine Pilotstudie zur Tumor- und kritischen normalen Gewebebewegung bei Kopf- und Halskrebs mittels Kegelstrahl-CT
Kegelstrahl-CT (Computertomographie) ist eine sich entwickelnde Technologie, die es ermöglicht, CT-Bilder zu erhalten, während ein Patient auf dem Bestrahlungstisch liegt. (A
Beim CT-Scan werden Röntgenstrahlen verwendet, um detaillierte Bilder von Strukturen im Körper zu erstellen.)
In dieser Studie werden vor einzelnen Bestrahlungssitzungen bei Kopf- und Halskrebs Kegelstrahl-CT-Scans durchgeführt.
Die aus diesen Scans gewonnenen Informationen werden von den Forschern verwendet, um die Bewegungen des Patienten sowie Veränderungen in der Menge an Normal- und Tumorgewebe im Verlauf der Strahlentherapie zu untersuchen.
Die Forscher werden diese Informationen nutzen, um hypothetische Strahlenbehandlungspläne zu erstellen, die als Grundlage für zukünftige Forschungen dienen.
Die Daten des Kegelstrahl-CT-Scans werden nicht dazu verwendet, die tatsächliche Strahlenbehandlung eines der in die Studie aufgenommenen Patienten zu verändern.
Darüber hinaus werden Tests zur Speichelproduktion und zum Schlucken sowie Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt, um zu beurteilen, wie sich die Strahlendosen auf sie auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden Patienten jeden Alters ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts und aller Rassen einbezogen. Schwangere Frauen werden ausgeschlossen. Es werden keine anderen speziellen Fächergruppen (z. B. Gefangene) eingetragen.
- Bei den Patienten muss durch eine Biopsie ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert werden.
- Den Patienten muss eine Behandlung mit definitiver Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie empfohlen werden, jedoch ohne vorherige chirurgische Resektion des Primärtumors oder der Lymphknoten
- Den Patienten muss eine Behandlungskur mit mindestens 30 Bestrahlungsfraktionen empfohlen werden
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die zu diesem Zweck vom Institutional Review Board (IRB) des University of Michigan Hospital genehmigt wurde und aus der hervorgeht, dass sie sich darüber im Klaren sind, dass die Durchführung einer Cone-Beam-CT von Kopf und Hals freiwillig ist und potenzielle Risiken birgt.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte keine Strahlenbelastung des Kopfes oder Halses vorliegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kegelstrahl-CT
Alle Patienten werden in den Behandlungsarm dieser Studie einbezogen.
Für die Zwecke dieser Studie erhalten Patienten während der Dauer ihrer Strahlentherapie jeden Tag CT-Scans (um zu beurteilen, ob die tägliche CT zusätzliche Informationen liefert im Vergleich zu weniger häufig durchgeführten CT-Scans).
Obwohl die genaue Strahlenmenge, die Patienten erhalten, von ihrem Arzt festgelegt wird, wird erwartet, dass sie in etwa sieben Wochen insgesamt etwa 35 Kegelstrahl-CT-Scans erhalten.
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Der Kegelstrahl-CT-Scan gilt als nicht-invasives Verfahren (das bedeutet, dass für das Verfahren kein Aufbrechen der Haut oder Werkzeuge erforderlich sind, die physisch in den Körper eindringen).
Es führt zu einer geringen zusätzlichen Strahlendosis (weniger als 1 %) im Kopf- und Halsbereich.
Der Anstieg der Strahlungsmenge ist nur ein sehr kleiner Betrag über dem, was Patienten erhalten, die sich täglich einer Standardbildgebung unterziehen.
Die Strahlungsmenge der Kegelstrahl-CT-Scans ist nicht signifikant (weniger als 1 %), wenn man sie mit der Strahlungsmenge vergleicht, die im Allgemeinen bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs auftritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsgeschwindigkeit von normalem Gewebe
Zeitfenster: ca. 7 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Charakterisierung des patientenspezifischen Ziels und der normalen Gewebebewegung.
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ca. 7 Wochen
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Korrelationskoeffizient für den Zusammenhang zwischen der abgegebenen mittleren Ohrspeicheldrüsendosis und der Speichelflussrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Rangbasierte Spearman-Korrelationskoeffizienten wurden für den Zusammenhang zwischen der Speichelflussrate und den verabreichten mittleren Ohrspeicheldrüsendosen zu mehreren Zeitpunkten (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate) berechnet.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Bildqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Nutzen Sie die erfassten Daten, um die Cone-Beam-CT-Rekonstruktionstechniken und die Bildqualität weiter zu verbessern.
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36 Monate
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Die mittlere abgegebene Strahlungsdosis an die Ohrspeicheldrüse
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005.084
- HUM 757 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)
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