En studie ved bruk av Cone Beam CT for hode- og nakkekreft
26. juli 2016 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
En pilotstudie av svulst og kritisk normal vevsbevegelse i hode- og nakkekreft ved bruk av Cone Beam CT
Cone beam CT (computertomografi) er en teknologi under utvikling som gjør det mulig å ta CT-bilder mens en pasient ligger på strålebehandlingsbordet.(A
CT-skanning bruker røntgenstråler for å produsere detaljerte bilder av strukturer i kroppen.)
I denne studien vil kjeglestråle-CT-skanninger bli innhentet før individuelle strålebehandlingsøkter for hode- og nakkekreft.
Informasjonen som samles inn fra disse skanningene vil bli brukt av forskerne til å se på pasientens bevegelser samt endringer i mengden av normalt vev og tumorvev i løpet av strålebehandlingen.
Forskerne vil bruke denne informasjonen til å lage hypotetiske strålebehandlingsplaner, som vil bli brukt som grunnlag for fremtidig forskning.
CT-skanningsdataene med kjeglestråler vil ikke bli brukt til å endre den faktiske strålebehandlingen til noen av pasientene som er registrert i studien.
I tillegg skal det gjøres tester av spyttproduksjon og -svelging og spørreskjemaer om livskvalitet for å vurdere hvordan stråledosene påvirker dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre ≥18, begge kjønn og alle raser vil bli inkludert i denne studien. Gravide kvinner vil bli ekskludert. Ingen andre spesialklasser av fag (dvs. fanger) vil bli registrert.
- Pasienter må diagnostiseres med biopsi-påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke.
- Pasienter må anbefales behandling med definitiv strålebehandling med samtidig kjemoterapi, men uten forutgående kirurgisk reseksjon av primærtumor eller lymfeknuter
- Pasienter skal anbefales et behandlingsforløp på minst 30 strålefraksjoner
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema godkjent for dette formålet av Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Hospital som indikerer at de er klar over at det å gjennomgå kjeglestråle-CT av hode og nakke er frivillig og har potensielle risikoer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha tidligere hatt stråling mot hode eller nakke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cone Beam CT
Alle pasienter vil bli inkludert i behandlingsarmen i denne studien.
For formålet med denne studien vil pasienter få CT-skanning hver dag så lenge strålebehandlingen varer (for å vurdere om CT hver dag gir tilleggsinformasjon sammenlignet med CT-skanninger utført sjeldnere).
Selv om den nøyaktige mengden stråling pasienter får vil bli bestemt av legen deres, er det forventet at de vil få ca. 7 uker, ca. 35 totale kjeglestråle-CT-skanninger.
|
Cone beam CT-skanning anses som en ikke-invasiv prosedyre (som betyr at prosedyren ikke krever brudd på huden eller verktøy som fysisk kommer inn i kroppen).
Det vil legge til en liten mengde ekstra stråledose (mindre enn 1 %) til hodet og nakken.
Økningen i mengden stråling er bare en svært liten mengde mer enn hva pasienter som får standard daglig bildediagnostikk får.
Mengden stråling fra CT-skanningene med kjeglestråler er ikke signifikant (mindre enn 1 %) sammenlignet med mengden stråling som vanligvis mottas for behandling av hode- og nakkekreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelseshastighet for normalt vev
Tidsramme: ca 7 uker
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å karakterisere pasientspesifikke mål og normal vevsbevegelse.
|
ca 7 uker
|
|
Korrelasjonskoeffisient for sammenhengen mellom levert gjennomsnittlig parotisdose og spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Spearman rangbaserte korrelasjonskoeffisienter ble beregnet for assosiasjonen mellom spyttstrømningshastighet og de leverte gjennomsnittlige parotiddosene på flere tidspunkter (Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av bildekvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Bruk innhentede data for ytterligere å forbedre kjeglestråle-CT-rekonstruksjonsteknikker og bildekvalitet.
|
36 måneder
|
|
Median levert strålingsdose til parotiskjertelen
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005.084
- HUM 757 (Annen identifikator: University of Michigan IRBMED)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .