使用锥形束 CT 治疗头颈癌的研究
2016年7月26日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
使用锥形束 CT 对头颈癌中肿瘤和关键正常组织运动的初步研究
锥形束 CT（计算机断层扫描）是一项发展中的技术，它允许患者在放射治疗台上时获得 CT 图像。（A
CT 扫描使用 X 射线生成身体结构的详细图片。）
在这项研究中，锥形束 CT 扫描将在头颈癌的个体放射治疗之前获得。
研究人员将使用从这些扫描中收集的信息来观察患者的运动以及整个放射治疗过程中正常组织和肿瘤组织数量的变化。
研究人员将利用这些信息制定假设的放射治疗计划，作为未来研究的基础。
锥形束 CT 扫描数据不会用于改变参与研究的任何患者的实际放射治疗。
此外，还将进行唾液分泌量和吞咽测试以及有关生活质量的问卷调查，以评估辐射剂量如何影响他们。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究将纳入所有年龄≥18 岁、男女和所有种族的患者。 怀孕的女性将被排除在外。 不会输入其他特殊类别的科目（即囚犯）。
- 患者必须被诊断为经活检证实的头颈部鳞状细胞癌。
- 必须推荐患者接受根治性放疗和同步化疗，但没有事先手术切除原发肿瘤或淋巴结
- 必须建议患者接受至少 30 次放射分数的治疗疗程
- 患者必须签署一份由密歇根大学医院机构审查委员会 (IRB) 为此目的批准的知情同意书，表明他们知道接受头颈部锥形束 CT 是自愿的，并且存在潜在风险。
排除标准：
- 患者不得有头部或颈部既往放射史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锥束CT
所有患者都将被纳入本研究的治疗组。
出于本研究的目的，患者将在放射治疗期间每天接受 CT 扫描（以评估与频率较低的 CT 扫描相比，每天 CT 是否提供更多信息）。
虽然患者接受的确切辐射量将由他们的医生决定，但预计他们将接受大约 7 周的时间，总共大约 35 次锥形束 CT 扫描。
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锥形束 CT 扫描被认为是一种非侵入性程序（意味着该程序不需要破坏皮肤或任何物理进入身体的工具）。
它会给头部和颈部增加少量的额外辐射剂量（小于 1%）。
辐射量的增加仅比接受标准日常成像的患者接受的辐射量多一点点。
与治疗头颈癌时通常接受的辐射量相比，锥形束 CT 扫描的辐射量并不显着（低于 1%）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常组织的运动速度
大体时间：大约 7 周
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本研究的主要结果测量是表征患者特定目标和正常组织运动。
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大约 7 周
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递送平均腮腺剂量与唾液流速之间关联的相关系数
大体时间：24个月
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在几个时间点（基线、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月），计算了唾液流速与腮腺平均给药剂量之间关联的基于 Spearman 等级的相关系数。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高图像质量
大体时间：36个月
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使用获取的数据进一步改进锥形束 CT 重建技术和图像质量。
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36个月
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腮腺放射剂量的中位数
大体时间：7周
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avraham Eisbruch, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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