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頭頸部がんに対するコーンビームCTを用いた研究

2016年7月26日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

コーンビームCTを使用した頭頸部がんの腫瘍および重要な正常組織運動のパイロット研究

コーンビーム CT (コンピュータ断層撮影) は、患者が放射線治療台に座ったまま CT 画像を取得できるようにする開発中の技術です。(A) CT スキャンでは X 線を使用して体内の構造の詳細な画像を生成します。) この研究では、頭頸部がんに対する個別の放射線治療セッションの前にコーンビーム CT スキャンが行われます。 これらのスキャンから収集された情報は、研究者が放射線治療中の患者の動きや正常組織と腫瘍組織の量の変化を調べるために使用されます。 研究者らはこの情報を使用して、将来の研究の基礎として使用される仮想の放射線治療計画を作成します。 コーンビーム CT スキャンのデータは、研究に登録された患者の実際の放射線治療を変更するために使用されることはありません。 さらに、放射線量がどのような影響を与えるかを評価するために、唾液の分泌量や嚥下量の検査、生活の質に関するアンケートなどが行われる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、18 歳以上のすべての年齢、性別、人種の患者が含まれます。 妊娠中の女性は対象外となります。 他の特別なクラスの被験者 (つまり、囚人) は参加できません。
  • 患者は生検で証明された頭頸部の扁平上皮癌と診断されなければなりません。
  • 患者には、原発腫瘍またはリンパ節の事前の外科的切除を行わずに、化学療法を併用した根治的放射線療法による治療を推奨する必要があります。
  • 患者には、少なくとも 30 分割の放射線治療コースを推奨する必要があります
  • 患者は、ミシガン大学病院の治験審査委員会(IRB)によってこの目的のために承認された、頭頸部のコーンビームCT検査は任意であり、潜在的なリスクがあることを認識していることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 患者は、頭または首への以前の放射線照射歴があってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーンビームCT
すべての患者がこの研究の治療群に含まれます。 この研究の目的のために、患者は放射線治療期間中毎日 CT スキャンを受けます (毎日の CT がより少ない頻度で実行される CT スキャンと比較して追加の情報を提供するかどうかを評価するため)。 患者が受ける放射線の正確な量は医師によって決定されますが、約 7 週間、合計約 35 回のコーンビーム CT スキャンを受けることが予想されます。
コーンビーム CT スキャンは非侵襲的処置であると考えられています (つまり、この処置では皮膚を傷つけたり、身体に物理的に入る器具を必要としない)。 頭と首に少量(1%未満)の放射線量が追加されます。 放射線量の増加は、標準的な毎日の画像検査を受ける患者が受ける放射線量よりもわずかに多いだけです。 コーンビーム CT スキャンからの放射線量は、頭頸部がんの治療で一般的に受ける放射線量と比較すると、それほど重要ではありません (1% 未満)。
他の名前:
  • CBCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常組織の運動速度
時間枠:約7週間
この研究の主要な評価項目は、患者固有の標的と正常な組織の動きを特徴付けることです。
約7週間
平均耳下腺線量と唾液流量との関係の相関係数
時間枠:24ヶ月
いくつかの時点(ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月)での唾液流量と平均耳下腺投与量との関連性について、スピアマン ランクベースの相関係数を計算しました。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質の向上
時間枠:36ヶ月
取得したデータを使用して、コーンビーム CT 再構成技術と画像品質をさらに向上させます。
36ヶ月
中央値が耳下腺に照射した放射線量
時間枠:7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Avraham Eisbruch, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2005.084
  • HUM 757 (その他の識別子:University of Michigan IRBMED)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コーンビームコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの臨床試験

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