Uno studio che utilizza la TC a fascio conico per il cancro della testa e del collo
26 luglio 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Uno studio pilota sul tumore e sul movimento critico del tessuto normale nel cancro della testa e del collo utilizzando la TC a fascio conico
La TC a fascio conico (tomografia computerizzata) è una tecnologia in via di sviluppo che consente di ottenere immagini TC mentre il paziente è sul lettino per il trattamento delle radiazioni.(A
La TAC utilizza i raggi X per produrre immagini dettagliate delle strutture del corpo.)
In questo studio, verranno ottenute scansioni TC cone beam prima delle singole sessioni di trattamento con radiazioni per il cancro della testa e del collo.
Le informazioni raccolte da queste scansioni saranno utilizzate dai ricercatori per esaminare il movimento del paziente e i cambiamenti nella quantità di tessuto normale e tumorale durante il corso della radioterapia.
I ricercatori utilizzeranno queste informazioni per creare ipotetici piani di trattamento delle radiazioni, che saranno utilizzati come base per la ricerca futura.
I dati della scansione TC a fascio conico non verranno utilizzati per alterare l'effettivo trattamento con radiazioni di nessuno dei pazienti arruolati nello studio.
Inoltre, verranno effettuati test di produzione e deglutizione salivare e questionari sulla qualità della vita per valutare come le dosi di radiazioni li influenzano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di tutte le età ≥18, entrambi i sessi e tutte le razze saranno inclusi in questo studio. Saranno escluse le donne gravide. Non verranno iscritte altre classi speciali di soggetti (ad es. Prigionieri).
- Ai pazienti deve essere diagnosticato un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo comprovato da biopsia.
- Ai pazienti deve essere raccomandato il trattamento con radioterapia definitiva con chemioterapia concomitante, ma senza precedente resezione chirurgica del tumore primario o dei linfonodi
- Ai pazienti deve essere raccomandato un ciclo di trattamento di almeno 30 frazioni di radiazione
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato approvato a tale scopo dall'Institutional Review Board (IRB) dell'ospedale dell'Università del Michigan indicando che sono consapevoli che sottoporsi a TC cone beam della testa e del collo è volontario e presenta potenziali rischi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere una storia di precedenti radiazioni alla testa o al collo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cone Beam CT
Tutti i pazienti saranno inclusi nel braccio di trattamento di questo studio.
Ai fini di questo studio i pazienti riceveranno scansioni TC ogni giorno per la durata della loro radioterapia (al fine di valutare se la TC ogni giorno fornisce informazioni aggiuntive rispetto alle scansioni TC eseguite meno frequentemente).
Sebbene la quantità esatta di radiazioni che i pazienti riceveranno sarà determinata dal loro medico, si prevede che riceveranno circa 7 settimane, circa 35 scansioni TC cone beam totali.
|
La scansione TC a fascio conico è considerata una procedura non invasiva (il che significa che la procedura non richiede la rottura della pelle o strumenti che entrano fisicamente nel corpo).
Aggiungerà una piccola quantità di dose aggiuntiva di radiazioni (meno dell'1%) alla testa e al collo.
L'aumento della quantità di radiazioni è solo una quantità molto piccola in più di quella che ricevono i pazienti che ricevono immagini giornaliere standard.
La quantità di radiazioni dalle scansioni TC cone beam non è significativa (meno dell'1%) rispetto alla quantità di radiazioni generalmente ricevuta per il trattamento del cancro della testa e del collo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di movimento del tessuto normale
Lasso di tempo: circa 7 settimane
|
La misura dell'esito primario di questo studio è caratterizzare il target specifico del paziente e il normale movimento dei tessuti.
|
circa 7 settimane
|
|
Coefficiente di correlazione per l'associazione tra dose parotidea media erogata e flusso salivare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I coefficienti di correlazione basati sui ranghi di Spearman sono stati calcolati per l'associazione tra la velocità del flusso salivare e le dosi parotidee medie erogate in diversi punti temporali (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi).
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Utilizzare i dati acquisiti per migliorare ulteriormente le tecniche di ricostruzione TC cone beam e la qualità dell'immagine.
|
36 mesi
|
|
La dose mediana erogata di radiazioni alla ghiandola parotide
Lasso di tempo: 7 settimane
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005.084
- HUM 757 (Altro identificatore: University of Michigan IRBMED)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .