Un estudio que utiliza TC de haz cónico para el cáncer de cabeza y cuello
26 de julio de 2016 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Un estudio piloto del movimiento del tejido normal crítico y tumoral en el cáncer de cabeza y cuello usando TC de haz cónico
La TC de haz cónico (tomografía computarizada) es una tecnología en desarrollo que permite obtener imágenes de TC mientras el paciente está en la mesa de tratamiento de radiación. (A
La tomografía computarizada usa rayos X para producir imágenes detalladas de las estructuras del cuerpo).
En este estudio, se obtendrán tomografías computarizadas de haz cónico antes de las sesiones individuales de tratamiento de radiación para el cáncer de cabeza y cuello.
Los investigadores utilizarán la información recopilada de estas exploraciones para observar el movimiento del paciente, así como los cambios en la cantidad de tejido normal y tumoral a lo largo de la radioterapia.
Los investigadores utilizarán esta información para crear planes de tratamiento de radiación hipotéticos, que se utilizarán como base para futuras investigaciones.
Los datos de la tomografía computarizada de haz cónico no se utilizarán para alterar el tratamiento de radiación real de ninguno de los pacientes inscritos en el estudio.
Además, se realizarán pruebas de producción de saliva y deglución y cuestionarios sobre calidad de vida para evaluar cómo les afectan las dosis de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluirán pacientes de todas las edades ≥18, ambos sexos y todas las razas. Las hembras preñadas serán excluidas. No se ingresarán otras clases especiales de sujetos (es decir, prisioneros).
- Los pacientes deben ser diagnosticados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado por biopsia.
- A los pacientes se les debe recomendar el tratamiento con radioterapia definitiva con quimioterapia concurrente, pero sin resección quirúrgica previa del tumor primario o los ganglios linfáticos
- A los pacientes se les debe recomendar un curso de tratamiento de al menos 30 fracciones de radiación.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado para este propósito por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital de la Universidad de Michigan indicando que son conscientes de que someterse a una TC de cabeza y cuello de haz cónico es voluntario y tiene riesgos potenciales.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener antecedentes de radiación previa en la cabeza o el cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TC de haz cónico
Todos los pacientes serán incluidos en el brazo de tratamiento de este estudio.
A los fines de este estudio, los pacientes recibirán tomografías computarizadas todos los días durante la duración de su radioterapia (para evaluar si la tomografía computarizada todos los días proporciona información adicional en comparación con las tomografías computarizadas realizadas con menos frecuencia).
Aunque la cantidad exacta de radiación que reciben los pacientes será determinada por su médico, se espera que reciban aproximadamente 7 semanas, aproximadamente 35 tomografías computarizadas de haz cónico en total.
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La tomografía computarizada de haz cónico se considera un procedimiento no invasivo (lo que significa que el procedimiento no requiere romper la piel ni ninguna herramienta que ingrese físicamente al cuerpo).
Agregará una pequeña cantidad de dosis de radiación adicional (menos del 1%) a la cabeza y el cuello.
El aumento en la cantidad de radiación es solo una cantidad muy pequeña más de lo que reciben los pacientes que reciben imágenes diarias estándar.
La cantidad de radiación de las tomografías computarizadas de haz cónico no es significativa (menos del 1 %) en comparación con la cantidad de radiación que generalmente se recibe para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de movimiento del tejido normal
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 semanas
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La medida de resultado principal de este estudio es caracterizar el objetivo específico del paciente y el movimiento normal del tejido.
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aproximadamente 7 semanas
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Coeficiente de correlación para la asociación entre la dosis parotídea media administrada y la tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calcularon los coeficientes de correlación basados en el rango de Spearman para la asociación entre la tasa de flujo de saliva y las dosis parotídeas medias administradas en varios puntos de tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 36 meses
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Utilice los datos adquiridos para mejorar aún más las técnicas de reconstrucción de TC de haz cónico y la calidad de imagen.
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36 meses
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La mediana de la dosis de radiación administrada a la glándula parótida
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005.084
- HUM 757 (Otro identificador: University of Michigan IRBMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .