Tutkimus, jossa käytettiin kartio-CT:tä pään ja kaulan syövän hoitoon
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pilottitutkimus kasvaimista ja kriittisten normaalien kudosten liikkeistä pään ja kaulan syövässä kartiosäde-CT:llä
Cone beam CT (tietokonetomografia) on kehittyvä tekniikka, jonka avulla voidaan ottaa TT-kuvia potilaan ollessa sädehoitopöydällä.(A)
CT-skannaus käyttää röntgensäteitä yksityiskohtaisten kuvien tuottamiseksi kehon rakenteista.)
Tässä tutkimuksessa kartio-CT-skannaukset tehdään ennen yksittäisiä pään ja kaulan syövän sädehoitojaksoja.
Näistä skannauksista kerättyä tietoa tutkijat käyttävät potilaan liikkeisiin sekä normaalin ja kasvainkudoksen määrän muutoksiin sädehoidon aikana.
Tutkijat laativat näiden tietojen perusteella hypoteettisia sädehoitosuunnitelmia, joita käytetään tulevan tutkimuksen pohjana.
Kartiokeilan CT-skannaustietoja ei käytetä minkään tutkimukseen osallistuneen potilaan todellisen sädehoidon muuttamiseen.
Lisäksi tehdään syljenerityksen ja nielemisen testejä sekä elämänlaatukyselyitä, joilla arvioidaan säteilyannosten vaikutusta niihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikenikäiset ≥18-vuotiaat potilaat, molemmat sukupuolet ja kaikki rodut. Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Muita erityisluokkia (esim. vankeja) ei oteta mukaan.
- Potilailla tulee olla biopsialla todettu pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Potilaille tulee suositella lopullista sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa, mutta ilman primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeiden aiempaa kirurgista resektiota
- Potilaille tulee suositella vähintään 30 säteilyfraktiota sisältävää hoitojaksoa
- Potilaiden on allekirjoitettava Michiganin yliopiston sairaalan Institutional Review Boardin (IRB) tähän tarkoitukseen hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia siitä, että pään ja kaulan kartiokuvaus on vapaaehtoista ja siihen liittyy mahdollisia riskejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla aiemmin pään tai kaulan säteilyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cone Beam CT
Kaikki potilaat otetaan mukaan tämän tutkimuksen hoitoryhmään.
Tätä tutkimusta varten potilaat saavat CT-kuvat joka päivä sädehoidon keston ajan (jotta voidaan arvioida, tarjoaako CT joka päivä lisätietoa verrattuna harvemmin suoritettaviin CT-skannauksiin).
Vaikka potilaat saavat tarkan säteilymäärän, päättää heidän lääkärinsä, heidän odotetaan saavan noin 7 viikkoa, yhteensä noin 35 kartiosäde-CT-kuvausta.
|
Kartiokäde-CT-skannausta pidetään ei-invasiivisena toimenpiteenä (eli toimenpide ei vaadi ihon rikkoutumista tai muita työkaluja, jotka pääsevät fyysisesti kehoon).
Se lisää pienen määrän ylimääräistä säteilyannosta (alle 1 %) päähän ja kaulaan.
Säteilymäärän lisäys on vain hyvin vähän enemmän kuin mitä potilaat saavat normaalin päivittäisen kuvantamisen.
Kartiokäteen TT-kuvausten säteilyn määrä ei ole merkittävä (alle 1 %) verrattuna pään ja kaulan syövän hoitoon yleensä saatavaan säteilymäärään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin kudoksen liikenopeus
Aikaikkuna: noin 7 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on potilaskohtaisen kohteen ja normaalin kudosliikkeen karakterisointi.
|
noin 7 viikkoa
|
|
Korrelaatiokerroin kuljetetun keskimääräisen korvasylkirauhasen annoksen ja syljen virtausnopeuden väliselle yhteydelle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spearman-arvoon perustuvat korrelaatiokertoimet laskettiin syljen virtausnopeuden ja annettujen keskimääräisten korvasylkirauhasen annosten väliselle yhteydelle useissa aikapisteissä (perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käytä hankittuja tietoja parantaaksesi kartiokeilan CT-rekonstruktiotekniikoita ja kuvan laatua.
|
36 kuukautta
|
|
Keskimääräinen säteilyannos korvasylkirauhaseen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005.084
- HUM 757 (Muu tunniste: University of Michigan IRBMED)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .