Исследование с использованием конусно-лучевой КТ при раке головы и шеи
26 июля 2016 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Пилотное исследование опухоли и критического нормального движения тканей при раке головы и шеи с использованием конусно-лучевой КТ
Конусно-лучевая КТ (компьютерная томография) — это развивающаяся технология, позволяющая получать КТ-изображения, когда пациент находится на столе для лучевой терапии.(A
Компьютерная томография использует рентгеновские лучи для получения подробных изображений структур тела.)
В этом исследовании конусно-лучевая компьютерная томография будет получена перед отдельными сеансами лучевой терапии рака головы и шеи.
Информация, полученная в результате этих сканирований, будет использоваться исследователями для наблюдения за движением пациента, а также за изменениями в количестве нормальной и опухолевой ткани на протяжении всего курса лучевой терапии.
Исследователи будут использовать эту информацию для создания гипотетических планов лучевой терапии, которые будут использоваться в качестве основы для будущих исследований.
Данные конусно-лучевой компьютерной томографии не будут использоваться для изменения фактического лучевого лечения любого из пациентов, включенных в исследование.
Кроме того, будут проведены тесты слюноотделения и глотания, а также анкеты о качестве жизни, чтобы оценить, как на них влияют дозы радиации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены пациенты всех возрастов ≥18 лет, обоих полов и всех рас. Беременные женщины будут исключены. Никакие другие специальные классы предметов (например, заключенные) не будут введены.
- У пациентов должен быть диагностирован подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак головы и шеи.
- Пациентам должно быть рекомендовано лечение радикальной лучевой терапией с одновременной химиотерапией, но без предварительной хирургической резекции первичной опухоли или лимфатических узлов.
- Пациентам должен быть рекомендован курс лечения не менее 30 фракций облучения.
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия, одобренную для этой цели Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Мичиганского университета, в которой указывается, что они осведомлены о том, что прохождение конусно-лучевой КТ головы и шеи является добровольным и сопряжено с потенциальными рисками.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны иметь в анамнезе предшествующее облучение головы или шеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конусная балка КТ
Все пациенты будут включены в группу лечения этого исследования.
Для целей данного исследования пациенты будут проходить КТ каждый день в течение всего периода лучевой терапии (чтобы оценить, дает ли ежедневная КТ дополнительную информацию по сравнению с КТ, выполняемой реже).
Хотя точное количество облучения, которое получат пациенты, будет определять их врач, ожидается, что они получат примерно 7 недель, всего около 35 конусно-лучевых КТ.
|
Конусно-лучевая компьютерная томография считается неинвазивной процедурой (это означает, что процедура не требует повреждения кожи или каких-либо инструментов, которые физически входят в тело).
Это добавит небольшое количество дополнительной дозы облучения (менее 1%) на голову и шею.
Увеличение количества радиации лишь на очень небольшое количество превышает то, что получают пациенты, получающие стандартную ежедневную визуализацию.
Количество излучения от конусно-лучевой КТ незначительно (менее 1%) по сравнению с количеством излучения, обычно получаемым при лечении рака головы и шеи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость движения нормальной ткани
Временное ограничение: примерно 7 недель
|
Первичным показателем результата этого исследования является характеристика специфической для пациента цели и нормального движения тканей.
|
примерно 7 недель
|
|
Коэффициент корреляции для связи между введенной средней дозой околоушной железы и скоростью слюноотделения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коэффициенты корреляции на основе рангов Спирмена были рассчитаны для связи между скоростью потока слюны и доставленными средними дозами околоушной железы в несколько моментов времени (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества изображения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Используйте полученные данные для дальнейшего улучшения методов реконструкции конусно-лучевой КТ и качества изображения.
|
36 месяцев
|
|
Средняя доза облучения околоушной железы
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005.084
- HUM 757 (Другой идентификатор: University of Michigan IRBMED)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .