Kontinuální transkutánní elektrická stimulace při spánkové apnoe (TESLA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená zkouška kontinuální transkutánní elektrické stimulace faryngeálních dilatačních svalů při obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe je nejčastějším problémem spánkových poruch dýchání. Postihuje nejméně čtyři procenta mužské a dvě procenta dospělé ženské populace. Je spojena s nadměrnou denní spavostí, která způsobuje významné narušení denních rutin ovlivňujících práci, společenský život a paměť; neléčená způsobuje také významné kardiovaskulární a metabolické riziko. Nejlepší dostupnou léčbou obstrukční spánkové apnoe je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Ne všichni způsobilí však tuto léčbu tolerují, protože vyžaduje, aby spali s nosní nebo celoobličejovou maskou, která je připojena hadicí k přístroji. Ačkoli je CPAP doporučen Národním institutem pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) pro středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, přibližně jedna třetina pacientů se spánkovou apnoe, kteří by měli být na CPAP, ukončí léčbu do pěti let. Mírná spánková apnoe je v současnosti léčena mandibulárními dlahami a obecnými radami pro spánkovou hygienu.
Kontinuální transkutánní elektrická stimulace (CTES) submentální oblasti aktivuje svaly, které rozšiřují horní cesty dýchací. Zde dochází při spánkové apnoi k obstrukci dýchacích cest. Bylo prokázáno, že CTES v noci na krátkou dobu (10 minut) účinně stimuluje genioglossus sval, nejsilnější faryngeální dilatátor a snižuje obstrukci horních cest dýchacích, dechovou práci a nervovou dechovou aktivitu u pacientů se spánkovou apnoe. Společnost London Respiratory Muscle Groups se sídlem v rámci King's Health Partners a Royal Brompton Hospital vyvinula stimulátor CTES. Toto zařízení snímá apnoe a chrápání a dodává CTES, dokud nebude obnovena normální ventilace.
Navrhujeme provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou zkříženou studii s pacienty se spánkovou apnoe, abychom zhodnotili účinnost této metody. Pacienti budou náhodně rozděleni do noci s CTES nebo falešnou stimulací. Primárním výsledným měřítkem je počet desaturací kyslíkem za hodinu (ODI) způsobených apnoemi a sekundárními výslednými měřítky jsou ospalost měřená Epworthovým skóre ospalosti, apnoe-hypopnoický index (AHI) a pohodlí, jak je hodnoceno vizuální analogové skóre. Výpočet velikosti vzorku s použitím dat z naší vlastní publikované pilotní studie ukázal, že tato studie by vyžadovala zařazení 44 pacientů. Průměrná doba trvání studie do vyhodnocení všech výsledků u každého pacienta bude čtyři týdny. Studii plánujeme zahájit v zimě 2012/13 na období dvou let, včetně analýzy a publikace, s ukončením v prosinci 2014.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Guy´s & St Thomas´ NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy, věk >18 let a <75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) >18 a <40kg/m2, nekuřáci, spánková apnoe s ODI ≥15/h nebo spánková apnoe s ODI ≥5/h plus Epworthovo skóre ospalosti >10.
Kritéria vyloučení:
- morbidní obezita (BMI>40kg/m2) nebo kachexie (BMI<18kg/m2), obezita-hypoventilační syndrom (celková doba spánku se saturací kyslíkem (SpO2) méně než 90 % z více než 10 % noci), aktivní kuřáci popř. kouření v anamnéze > 20 let, akutní nebo kritické onemocnění, akutní psychóza nebo chronická duševní porucha ovlivňující kapacitu, předchozí domácí mechanická neinvazivní ventilace a kovové implantáty v horní části těla (s výjimkou zubních implantátů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická stimulace
Jedna noc transkutánní elektrické stimulace (elektrický proud titrovaný podle pocitu kůže)
|
Transkutánní elektrická stimulace (jedna noc elektrického proudu titrovaného podle pocitu kůže)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Jedna noc falešné stimulace (bez elektrického proudu)
|
Falešná stimulace na jednu noc (žádná elektrická stimulace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4% index desaturace kyslíkem (ODI, 4%)
Časové okno: 1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je 4% index desaturace kyslíkem (ODI, 4 %) za hodinu spánku (h-1). 4% ODI byl zvolen jako primární výsledný parametr oproti AHI, protože neúplné znovuotevření horních cest dýchacích během probíhajícího apnoického úsilí způsobeného transkutánní elektrickou stimulací (CTES) může vést k nominálnímu zvýšení AHI. Domníváme se, že 4% ODI by byl robustnějším ukazatelem závažnosti spánkové apnoe, nízké průměrné hladiny kyslíku indikují syndrom obezity-hypoventilace, který bude kritériem vyloučení. Ačkoli konkrétní hranice není dobře definována, 4% ODI ≥5 představuje mírnou OSA, zatímco 4% ODI ≥15 představuje středně těžkou OSA. Za normální rozsah se obvykle považuje 0-5 událostí/hodinu. |
1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe.
Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Apnoe (pauza v dýchání) je definována dočasným zastavením dýchání, které musí trvat alespoň 10 sekund a být spojeno s poklesem okysličení krve.
Hypopnoe je snížení ventilace (mělké dýchání), ale ne úplné zastavení dýchání, trvající alespoň 10 sekund a spojené se snížením okysličení krve.
|
1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
|
Nadir Okysličení
Časové okno: 1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
Nejnižší okysličení (nejnižší SpO2, %) během studie spánku se měří, když pacienti spí.
|
1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
Komfort pacienta během studie spánku měřený vizuální analogovou stupnicí (0–10 bodů).
Vyšší hodnoty v rozsahu stupnice představují lepší výsledek.
|
1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
|
Přijetí zařízení
Časové okno: 1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
Přijetí zařízení během studie spánku, měřeno vizuální analogovou stupnicí (0-10 bodů).
Vyšší hodnoty v rozsahu stupnice představují lepší výsledek.
|
1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
|
Ospalost
Časové okno: 1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
Denní ospalost jako ad-hoc měření, měřeno Stanfordskou škálou ospalosti (0-7 bodů, x).
Vyšší hodnoty v rozsahu stupnice představují závažnější ospalost.
|
1. studie spánku ve srovnání s 2. studií spánku (náhodné pořadí zásahu/předstírání nebo předstírání/zákrok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Steier, MD, PhD, Guy´s & St Thomas´ NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steier J, Seymour J, Rafferty GF, Jolley CJ, Solomon E, Luo Y, Man WD, Polkey MI, Moxham J. Continuous transcutaneous submental electrical stimulation in obstructive sleep apnea: a feasibility study. Chest. 2011 Oct;140(4):998-1007. doi: 10.1378/chest.10-2614. Epub 2011 Mar 31.
- Pengo MF, Xiao S, Ratneswaran C, Reed K, Shah N, Chen T, Douiri A, Hart N, Luo Y, Rafferty GF, Rossi GP, Williams A, Polkey MI, Moxham J, Steier J. Randomised sham-controlled trial of transcutaneous electrical stimulation in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):923-31. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208691. Epub 2016 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOSATS2012-V1.0-01/08/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .