Stimolazione elettrica transcutanea continua nell'apnea notturna (TESLA)

L'apnea ostruttiva del sonno è il problema più comune dei disturbi respiratori del sonno. Colpisce almeno il quattro per cento della popolazione maschile e il due per cento della popolazione adulta femminile. È associato a un'eccessiva sonnolenza diurna, che causa un disturbo significativo delle routine diurne che interessano il lavoro, la vita sociale e la memoria; se non trattata, provoca anche un significativo rischio cardiovascolare e metabolico. Il miglior trattamento disponibile per l'apnea ostruttiva del sonno è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Tuttavia, non tutti gli idonei tollerano questo trattamento perché richiede loro di dormire con una maschera nasale oa pieno facciale collegata tramite un tubo a una macchina. Sebbene la CPAP sia raccomandata dal National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) per l'apnea notturna da moderata a grave, circa un terzo dei pazienti con apnea notturna che dovrebbero essere in terapia con CPAP interrompe la terapia entro cinque anni. L'apnea notturna lieve è attualmente trattata con tutori per l'avanzamento mandibolare e consigli generici sull'igiene del sonno.

La continua stimolazione elettrica transcutanea (CTES) della regione sottomentoniera attiva i muscoli che dilatano le vie aeree superiori. È qui che si verifica l'ostruzione delle vie aeree nell'apnea notturna. È stato dimostrato che la CTES notturna per brevi periodi (10 minuti) stimola efficacemente il muscolo genioglosso, il più forte dilatatore faringeo e riduce l'ostruzione delle vie aeree superiori, il lavoro respiratorio e il drive respiratorio neurale nei pazienti con apnea notturna. Il London Respiratory Muscle Groups, con sede presso King's Health Partners e il Royal Brompton Hospital, ha sviluppato un dispositivo stimolatore CTES. Questo dispositivo rileva apnee e russamento ed eroga CTES fino al ripristino della normale ventilazione.

Proponiamo di intraprendere uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham con pazienti con apnea notturna per valutare l'efficacia di questo metodo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una notte di CTES o finta stimolazione. La misura dell'esito primario è il numero di desaturazioni di ossigeno all'ora (ODI) causate da apnee e le misure dell'esito secondario sono la sonnolenza, misurata dal punteggio di sonnolenza di Epworth, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e il comfort, come valutato da un punteggio analogico visivo. Il calcolo della dimensione del campione utilizzando i dati del nostro studio pilota pubblicato ha rivelato che questo studio richiederebbe l'arruolamento di 44 pazienti. La durata media dello studio fino alla valutazione di tutti i risultati per ciascun paziente sarà di quattro settimane. Prevediamo di iniziare lo studio nell'inverno 2012/13 per un periodo di due anni, compresa l'analisi e la pubblicazione, che si concluderà a dicembre 2014.