Estimulação Elétrica Transcutânea Contínua na Apneia do Sono (TESLA)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação de estimulação elétrica transcutânea contínua dos músculos dilatadores da faringe na apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono é o problema mais comum dos distúrbios respiratórios do sono. Afeta pelo menos quatro por cento da população masculina e dois por cento da população adulta feminina. Está associada à sonolência diurna excessiva, causando perturbação significativa das rotinas diurnas afetando o trabalho, a vida social e a memória; não tratada, também causa um risco cardiovascular e metabólico significativo. O melhor tratamento disponível para a apneia obstrutiva do sono é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). No entanto, nem todos os elegíveis toleram esse tratamento porque exige que durmam com uma máscara nasal ou facial conectada por um tubo a uma máquina. Embora o CPAP seja recomendado pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) para apneia do sono moderada a grave, aproximadamente um terço dos pacientes com apneia do sono que deveriam estar em tratamento com CPAP interrompem a terapia em cinco anos. A apneia do sono leve é atualmente tratada com talas de avanço mandibular e conselhos genéricos de higiene do sono.
A estimulação elétrica transcutânea contínua (CTES) da região submentoniana ativa os músculos que dilatam as vias aéreas superiores. É aqui que ocorre a obstrução das vias aéreas na apneia do sono. Foi demonstrado que o CTES à noite por curtos períodos (10 minutos) estimula efetivamente o músculo genioglosso, o dilatador faríngeo mais forte e reduz a obstrução das vias aéreas superiores, trabalho respiratório e impulso respiratório neural em pacientes com apneia do sono. O London Respiratory Muscle Groups, baseado no King's Health Partners e no Royal Brompton Hospital, desenvolveu um dispositivo estimulador CTES. Este dispositivo detecta apneias e ronco e fornece CTES até que a ventilação normal seja restaurada.
Propomos realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação com pacientes com apnéia do sono para avaliar a eficácia desse método. Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma noite de CTES ou estimulação simulada. O desfecho primário é o número de dessaturações de oxigênio por hora (ODI) causadas por apneias e os desfechos secundários são a sonolência, medida pelo escore de sonolência de Epworth, o índice de apneia-hipopneia (AHI) e conforto, conforme avaliado por um pontuação analógica visual. O cálculo do tamanho da amostra usando dados de nosso próprio estudo piloto publicado revelou que este estudo exigiria a inclusão de 44 pacientes. A duração média do estudo até que todos os resultados sejam avaliados para cada paciente será de quatro semanas. Planejamos iniciar o estudo no inverno de 2012/13 por um período de dois anos, incluindo análise e publicação, a ser concluído em dezembro de 2014.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Guy´s & St Thomas´ NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, idade >18 anos e <75 anos, índice de massa corporal (IMC) >18 e <40kg/m2, não fumantes, apneia do sono com ODI ≥15/h ou apneia do sono com ODI ≥5/h mais um escore de sonolência de Epworth >10.
Critério de exclusão:
- obesidade mórbida (IMC>40kg/m2) ou caquexia (IMC<18kg/m2), síndrome de obesidade-hipoventilação (tempo total de sono com saturação de oxigênio (SpO2) inferior a 90% de mais de 10% da noite), fumantes ativos ou histórico de tabagismo de >20 anos maços, doença aguda ou crítica, psicose aguda ou transtorno mental crônico que afeta a capacidade, ventilação não invasiva mecânica domiciliar anterior e implantes metálicos na parte superior do corpo (isso exclui implantes dentários).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica transcutânea
Uma noite de estimulação elétrica transcutânea (corrente elétrica titulada de acordo com a sensação da pele)
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Estimulação elétrica transcutânea (uma noite de corrente elétrica titulada de acordo com a sensação da pele)
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Uma noite de estimulação simulada (sem corrente elétrica)
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Estimulação simulada por uma noite (sem estimulação elétrica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dessaturação de oxigênio de 4% (ODI, 4%)
Prazo: 1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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A medida de resultado primário para este estudo é o índice de dessaturação de oxigênio de 4% (ODI, 4%) por hora de sono (h-1). O ODI de 4% foi escolhido como parâmetro de resultado primário sobre o IAH porque uma reabertura incompleta da via aérea superior durante um esforço apneico contínuo causado por estimulação elétrica transcutânea (CTES) pode resultar em um aumento nominal do IAH. Consideramos que o ODI de 4% seria um marcador mais robusto para a gravidade da apneia do sono, baixos níveis médios de oxigênio indicando síndrome de obesidade-hipoventilação que será um critério de exclusão. Embora um corte específico não esteja bem definido, um ODI de 4% ≥5 representa AOS leve, enquanto um ODI de 4% ≥15 representa AOS moderada a grave. A faixa normal é geralmente considerada de 0 a 5 eventos/hora. |
1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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O índice de apneia-hipopneia (IAH) é um índice usado para indicar a gravidade da apneia do sono.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
Uma apnéia (pausa na respiração) é definida por uma interrupção temporária da respiração que deve durar pelo menos 10 segundos e estar associada a uma diminuição da oxigenação sanguínea.
Uma hipopneia é uma redução da ventilação (respiração superficial), mas não uma cessação completa da respiração, durando pelo menos 10 segundos e associada a uma diminuição na oxigenação sanguínea.
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1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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Nadir Oxigenação
Prazo: 1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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A oxigenação nadir (menor SpO2, %) durante o estudo do sono é medida enquanto os pacientes estão dormindo.
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1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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Conforto do paciente
Prazo: 1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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Conforto do paciente durante o estudo do sono, medido por uma escala visual analógica (0-10 pontos).
Valores mais altos na faixa de escala representam um resultado melhor.
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1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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Aceitação do dispositivo
Prazo: 1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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Aceitação do dispositivo durante o estudo do sono, medida por uma escala visual analógica (0-10 pontos).
Valores mais altos na faixa de escala representam um resultado melhor.
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1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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Sonolência
Prazo: 1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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Sonolência diurna como uma medida ad hoc, medida pela Escala de Sonolência de Stanford (0-7 pontos, x).
Valores mais altos na faixa da escala representam sonolência mais grave.
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1º estudo do sono comparado ao 2º estudo do sono (ordem aleatória de intervenção/simulação ou simulação/intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Steier, MD, PhD, Guy´s & St Thomas´ NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steier J, Seymour J, Rafferty GF, Jolley CJ, Solomon E, Luo Y, Man WD, Polkey MI, Moxham J. Continuous transcutaneous submental electrical stimulation in obstructive sleep apnea: a feasibility study. Chest. 2011 Oct;140(4):998-1007. doi: 10.1378/chest.10-2614. Epub 2011 Mar 31.
- Pengo MF, Xiao S, Ratneswaran C, Reed K, Shah N, Chen T, Douiri A, Hart N, Luo Y, Rafferty GF, Rossi GP, Williams A, Polkey MI, Moxham J, Steier J. Randomised sham-controlled trial of transcutaneous electrical stimulation in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):923-31. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208691. Epub 2016 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOSATS2012-V1.0-01/08/2012
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