Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue transcutane elektrische stimulatie bij slaapapneu (TESLA)

14 november 2018 bijgewerkt door: Joerg Steier, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde cross-over studie van continue transcutane elektrische stimulatie van de faryngeale dilatatorspieren bij obstructieve slaapapneu

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde cross-over studie is om de effectiviteit aan te tonen van continue transcutane elektrische stimulatie van de faryngeale dilatatorspieren om door slaap verstoorde ademhaling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu is het meest voorkomende probleem van door slaap verstoorde ademhaling. Het treft ten minste vier procent van de mannelijke en twee procent van de vrouwelijke volwassen bevolking. Het wordt in verband gebracht met overmatige slaperigheid overdag, waardoor de dagelijkse routines aanzienlijk worden verstoord, wat gevolgen heeft voor werk, het sociale leven en het geheugen; onbehandeld veroorzaakt het ook een aanzienlijk cardiovasculair en metabolisch risico. De best beschikbare behandeling voor obstructieve slaapapneu is continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Niet iedereen die daarvoor in aanmerking komt, tolereert deze behandeling echter, omdat ze moeten slapen met een neus- of volgelaatsmasker dat via een slang op een machine is aangesloten. Hoewel CPAP wordt aanbevolen door het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) voor matig-ernstige slaapapneu, stopt ongeveer een derde van de slaapapneupatiënten die CPAP zouden moeten krijgen binnen vijf jaar met de therapie. Milde slaapapneu wordt momenteel behandeld met onderkaakspalken en algemeen slaaphygiëneadvies.

Continue transcutane elektrische stimulatie (CTES) van het submentale gebied activeert de spieren die de bovenste luchtwegen verwijden. Dit is waar luchtwegobstructie optreedt bij slaapapneu. Het is aangetoond dat CTES 's nachts gedurende korte perioden (10 minuten) de genioglossus-spier, de sterkste faryngeale dilatator, effectief stimuleert en obstructie van de bovenste luchtwegen, ademhalingsinspanning en neurale ademhalingsaandrijving vermindert bij patiënten met slaapapneu. De London Respiratory Muscle Groups, gevestigd binnen King's Health Partners en het Royal Brompton Hospital, heeft een CTES-stimulator ontwikkeld. Dit apparaat detecteert apneu en snurken en geeft CTES af totdat de normale beademing is hersteld.

We stellen voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde cross-over studie uit te voeren met slaapapneupatiënten om de werkzaamheid van deze methode te evalueren. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een nacht van CTES of schijnstimulatie. De primaire uitkomstmaat is het aantal zuurstofdesaturaties per uur (ODI) veroorzaakt door apneus en de secundaire uitkomstmaten zijn slaperigheid, zoals gemeten door de Epworth slaperigheidsscore, de apnoea-hypopnoea-index (AHI) en comfort, zoals beoordeeld door een visuele analoge score. De berekening van de steekproefomvang met behulp van gegevens uit onze eigen gepubliceerde pilotstudie onthulde dat voor deze studie 44 patiënten nodig zouden zijn om te worden ingeschreven. De gemiddelde duur van het onderzoek totdat alle uitkomsten voor elke patiënt zijn beoordeeld, is vier weken. We zijn van plan om in de winter van 2012/13 te beginnen met de studie voor een periode van twee jaar, inclusief analyse en publicatie, die in december 2014 moet worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen, leeftijd >18 jaar en <75 jaar, body-mass index (BMI) >18 en <40 kg/m2, niet-rokers, slaapapneu met een ODI ≥15/u of slaapapneu met een ODI ≥5/u plus een Epworth-slaperigheidsscore >10.

Uitsluitingscriteria:

  • morbide obesitas (BMI>40kg/m2) of cachexie (BMI<18kg/m2), obesitas-hypoventilatiesyndroom (totale slaaptijd met zuurstofverzadiging (SpO2) minder dan 90% van meer dan 10% van de nacht), actieve rokers of rookgeschiedenis van >20 pakjaren, acute of kritieke ziekte, acute psychose of chronische psychische stoornis die het vermogen aantast, eerdere mechanische niet-invasieve beademing thuis en metalen implantaten in het bovenlichaam (dit sluit tandheelkundige implantaten uit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische stimulatie
Een nacht transcutane elektrische stimulatie (elektrische stroom getitreerd volgens huidsensatie)
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
Transcutane elektrische stimulatie (één nacht elektrische stroom getitreerd volgens huidsensatie)
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Een nacht van schijnstimulatie (geen elektrische stroom)
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie voor één nacht (geen elektrische stimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4% zuurstofdesaturatie-index (ODI, 4%)
Tijdsspanne: 1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)

De primaire uitkomstmaat voor deze studie is de 4% zuurstofdesaturatie-index (ODI, 4%) per uur slaap (h-1). De 4% ODI werd gekozen als primaire uitkomstparameter boven de AHI omdat een onvolledige heropening van de bovenste luchtweg tijdens een aanhoudende apneu-inspanning veroorzaakt door transcutane elektrische stimulatie (CTES) kan resulteren in een nominale toename van de AHI. We zijn van mening dat de ODI van 4% een robuustere marker zou zijn voor de ernst van slaapapneu, lage gemiddelde zuurstofniveaus die wijzen op obesitas-hypoventilatiesyndroom, wat een uitsluitingscriterium zal zijn.

Hoewel een specifieke grens niet goed gedefinieerd is, vertegenwoordigt een 4% ODI ≥5 milde OSA, terwijl een 4% ODI ≥15 matig-ernstige OSA vertegenwoordigt. Het normale bereik wordt gewoonlijk beschouwd als 0-5 gebeurtenissen/uur.
1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)
De Apneu-Hypopneu Index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. Een apneu (adempauze) wordt gedefinieerd door een tijdelijke onderbreking van de ademhaling die minstens 10 seconden moet duren en gepaard gaat met een afname van de bloedoxygenatie. Een hypopneu is een vermindering van de ventilatie (oppervlakkige ademhaling) maar geen volledige stopzetting van de ademhaling, die minstens 10 seconden duurt en gepaard gaat met een afname van de bloedoxygenatie.
1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)
Nadir Oxygenatie
Tijdsspanne: 1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)
De nadir oxygenatie (laagste SpO2, %) tijdens het slaaponderzoek wordt gemeten terwijl de patiënten slapen.
1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)
Comfort van de patiënt tijdens het slaaponderzoek, zoals gemeten met een visuele analoge schaal (0-10 punten). Hogere waarden in het schaalbereik vertegenwoordigen een beter resultaat.
1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)
Toestel acceptatie
Tijdsspanne: 1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)
Apparaatacceptatie tijdens slaaponderzoek, zoals gemeten door een visuele analoge schaal (0-10 punten). Hogere waarden in het schaalbereik vertegenwoordigen een beter resultaat.
1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)
Slaperigheid
Tijdsspanne: 1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)
Slaperigheid overdag als ad-hocmeting, zoals gemeten met de Stanford Sleepiness Scale (0-7 punten, x). Hogere waarden in het schaalbereik vertegenwoordigen meer ernstige slaperigheid.
1e slaaponderzoek vergeleken met 2e slaaponderzoek (willekeurige volgorde van interventie/sham of sham/interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joerg Steier, MD, PhD, Guy´s & St Thomas´ NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOSATS2012-V1.0-01/08/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren