Ciągła przezskórna stymulacja elektryczna w bezdechu sennym (TESLA)

Obturacyjny bezdech senny jest najczęstszym problemem związanym z zaburzeniami oddychania podczas snu. Wpływa na co najmniej cztery procent populacji mężczyzn i dwa procent dorosłej populacji kobiet. Wiąże się z nadmierną sennością w ciągu dnia, powodując znaczne zakłócenie rytmu dnia, wpływając na pracę, życie społeczne i pamięć; nieleczona powoduje również znaczne ryzyko sercowo-naczyniowe i metaboliczne. Najlepszą dostępną metodą leczenia obturacyjnego bezdechu sennego jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Jednak nie wszyscy kwalifikujący się tolerują to leczenie, ponieważ wymaga ono spania z maską nosową lub pełnotwarzową, która jest połączona rurką z maszyną. Chociaż CPAP jest zalecany przez National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego bezdechu sennego, około jedna trzecia pacjentów z bezdechem sennym, którzy powinni stosować CPAP, przerywa terapię w ciągu pięciu lat. Łagodny bezdech senny jest obecnie leczony za pomocą szyn do przesuwania żuchwy i ogólnych porad dotyczących higieny snu.

Ciągła przezskórna stymulacja elektryczna (CTES) okolicy podbródkowej aktywuje mięśnie rozszerzające górne drogi oddechowe. W tym miejscu dochodzi do niedrożności dróg oddechowych w bezdechu sennym. Wykazano, że CTES w nocy przez krótkie okresy (10 minut) skutecznie stymuluje mięsień genioglossus, najsilniejszy rozszerzacz gardła oraz zmniejsza obturację górnych dróg oddechowych, pracę oddechową i nerwowy napęd oddechowy u pacjentów z bezdechem sennym. Londyńskie Grupy Mięśni Oddechowych, z siedzibą w King's Health Partners i Royal Brompton Hospital, opracowały urządzenie stymulujące CTES. To urządzenie wykrywa bezdechy i chrapanie i zapewnia CTES do czasu przywrócenia normalnej wentylacji.

Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej pozorowanej próby krzyżowej z pacjentami z bezdechem sennym w celu oceny skuteczności tej metody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nocnej CTES lub pozorowanej stymulacji. Podstawową miarą wyniku jest liczba desaturacji tlenem na godzinę (ODI) spowodowana bezdechami, a drugorzędnymi miarami wyniku są senność, mierzona za pomocą wyniku senności Epworth, wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz komfortu, ocenianego za pomocą wizualna partytura analogowa. Wielkość próby Obliczenia na podstawie danych z naszego własnego opublikowanego badania pilotażowego ujawniły, że do tego badania należałoby włączyć 44 pacjentów. Średni czas trwania badania do momentu oceny wszystkich wyników dla każdego pacjenta wyniesie cztery tygodnie. Planujemy rozpocząć badania zimą 2012/13 na okres dwóch lat, łącznie z analizą i publikacją, z zakończeniem w grudniu 2014 r.