Estimulación eléctrica transcutánea continua en la apnea del sueño (TESLA)

La apnea obstructiva del sueño es el problema más común de los trastornos respiratorios del sueño. Afecta al menos al cuatro por ciento de los hombres y al dos por ciento de la población adulta femenina. Se asocia con somnolencia diurna excesiva, lo que provoca una alteración significativa de las rutinas diurnas que afectan el trabajo, la vida social y la memoria; sin tratamiento, también causa un riesgo cardiovascular y metabólico significativo. El mejor tratamiento disponible para la apnea obstructiva del sueño es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Sin embargo, no todas las personas elegibles toleran este tratamiento porque requiere que duerman con una máscara nasal o de cara completa que está conectada por un tubo a una máquina. Aunque el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés) recomienda CPAP para la apnea del sueño de moderada a grave, aproximadamente un tercio de los pacientes con apnea del sueño que deberían recibir CPAP interrumpen la terapia en un plazo de cinco años. La apnea del sueño leve se trata actualmente con férulas de avance mandibular y consejos genéricos de higiene del sueño.

La estimulación eléctrica transcutánea continua (CTES) de la región submentoniana activa los músculos que dilatan las vías respiratorias superiores. Aquí es donde se produce la obstrucción de las vías respiratorias en la apnea del sueño. Se ha demostrado que CTES por la noche durante períodos cortos (10 minutos) estimula eficazmente el músculo geniogloso, el dilatador faríngeo más potente y reduce la obstrucción de las vías respiratorias superiores, el trabajo respiratorio y el impulso respiratorio neural en pacientes con apnea del sueño. Los London Respiratory Muscle Groups, con sede en King's Health Partners y el Royal Brompton Hospital, han desarrollado un dispositivo estimulador CTES. Este dispositivo detecta las apneas y los ronquidos y administra CTES hasta que se restablece la ventilación normal.

Proponemos realizar un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado con pacientes con apnea del sueño para evaluar la eficacia de este método. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una noche de CTES o estimulación simulada. La medida de resultado primaria es el número de desaturaciones de oxígeno por hora (ODI) causadas por las apneas y las medidas de resultado secundarias son la somnolencia, medida mediante la puntuación de somnolencia de Epworth, el índice de apnea-hipopnea (IAH) y la comodidad, evaluada mediante un partitura analógica visual. El cálculo del tamaño de la muestra utilizando datos de nuestro propio estudio piloto publicado reveló que este estudio requeriría la inscripción de 44 pacientes. La duración media del estudio hasta que se evalúen todos los resultados para cada paciente será de cuatro semanas. Planeamos comenzar el estudio en el invierno de 2012/13 por un período de dos años, incluido el análisis y la publicación, que concluirá en diciembre de 2014.