Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva transkutaaninen sähköstimulaatio uniapneassa (TESLA)

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Joerg Steier, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu cross-over-tutkimus nielun laajentajalihasten jatkuvasta transkutaanisesta sähköstimulaatiosta obstruktiivisessa uniapneassa

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa jatkuvan transkutaanisen nielun laajentajalihasten sähköstimulaation tehokkuus unen aiheuttamien hengityshäiriöiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea on yleisin unen aiheuttaman hengityshäiriön ongelma. Se vaikuttaa vähintään neljään prosenttiin miehistä ja kahteen prosenttiin naispuolisista aikuisväestöstä. Se liittyy liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen, mikä aiheuttaa merkittäviä päivärutiinien häiriöitä, jotka vaikuttavat työhön, sosiaaliseen elämään ja muistiin; hoitamattomana se aiheuttaa myös merkittävän kardiovaskulaarisen ja aineenvaihdunnan riskin. Paras saatavilla oleva obstruktiivisen uniapnean hoitomuoto on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Kaikki kelvolliset eivät kuitenkaan siedä tätä hoitoa, koska se vaatii heidän nukkumaan nenä- tai kokokasvonaamion kanssa, joka on liitetty putkella koneeseen. Vaikka National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) suosittelee CPAP:tä keskivaikeaan uniapneaan, noin kolmannes uniapneapotilaista, joiden tulisi olla CPAP-hoitoa saavia, lopettaa hoidon viiden vuoden kuluessa. Lievää uniapneaa hoidetaan tällä hetkellä alaleuan etenemislastoilla ja yleisillä unihygienianeuvoilla.

Submentaalisen alueen jatkuva transkutaaninen sähköstimulaatio (CTES) aktivoi lihaksia, jotka laajentavat ylempiä hengitysteitä. Tässä tapahtuu hengitysteiden tukkeuma uniapneassa. On osoitettu, että CTES yöllä lyhyitä aikoja (10 minuuttia) stimuloi tehokkaasti genioglossus-lihasta, voimakkainta nielun laajentajaa ja vähentää ylempien hengitysteiden tukkeutumista, hengitystyötä ja hermohengitystapoja uniapneapotilailla. London Respiratory Muscle Groups, joka perustuu King's Health Partnersiin ja Royal Brompton Hospitaliin, on kehittänyt CTES-stimulaattorilaitteen. Tämä laite tunnistaa apneat ja kuorsauksen ja tuottaa CTES:n, kunnes normaali ventilaatio on palautunut.

Ehdotamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun cross-over-tutkimuksen tekemistä uniapneapotilaiden kanssa tämän menetelmän tehokkuuden arvioimiseksi. Potilaat määrätään satunnaisesti yöksi CTES- tai valestimulaatioon. Ensisijainen tulosmitta on apneoiden aiheuttamien happidesaturaatioiden lukumäärä tunnissa (ODI) ja toissijaiset tulosmittaukset ovat uneliaisuus, mitattuna Epworthin uneliaisuuspisteellä, apnea-hypopnea-indeksi (AHI) ja mukavuus, mitattuna visuaalinen analoginen partituuri. Otoskoon laskeminen oman julkaistun pilottitutkimuksemme tietojen perusteella paljasti, että tämä tutkimus vaatisi 44 potilaan rekisteröintiä. Keskimääräinen tutkimuksen kesto siihen asti, kunnes kunkin potilaan tulokset arvioidaan, on neljä viikkoa. Suunnittelemme aloittavamme selvityksen talvella 2012/13 kahden vuoden ajan, sisältäen analyysin ja julkaisun, ja se päättyy joulukuussa 2014.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) > 18 ja < 40 kg/m2, tupakoimattomat, uniapnea ODI ≥ 15/h tai uniapnea ODI ≥ 5/h plus Epworthin uneliaisuuspisteet >10.

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI>40kg/m2) tai kakeksia (BMI<18kg/m2), liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä (kokonaisuniaika happisaturaatiolla (SpO2) alle 90 % yli 10 % yöstä), aktiiviset tupakoitsijat tai tupakointi yli 20 pakkausvuotta, akuutti tai kriittinen sairaus, akuutti psykoosi tai krooninen toimintakykyyn vaikuttava mielenterveyshäiriö, aikaisempi kotikoneellinen noninvasiivinen ventilaatio ja metalliset implantit kehon yläosassa (ei sisällä hammasimplantteja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkutaaninen sähköstimulaatio
Yksi yö transkutaanista sähköstimulaatiota (sähkövirta titrattu ihon tunteen mukaan)
Laite: Transkutaaninen sähköstimulaatio
Transkutaaninen sähköstimulaatio (yhden yön sähkövirta titrattu ihon tunteen mukaan)
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Yksi yö valestimulaatiota (ei sähkövirtaa)
Laite: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio yhdeksi yöksi (ei sähköstimulaatiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 % happidesaturaatioindeksi (ODI, 4 %)
Aikaikkuna: Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on 4 % happidesaturaatioindeksi (ODI, 4 %) unituntia kohden (h-1). 4 % ODI valittiin ensisijaiseksi tulosparametriksi AHI:n sijaan, koska ylempien hengitysteiden epätäydellinen uudelleen avautuminen jatkuvan, transkutaanisen sähköisen stimulaation (CTES) aiheuttaman apneettisen ponnistuksen aikana voi johtaa AHI:n nimelliseen nousuun. Katsomme, että 4 % ODI olisi vahvempi merkki uniapnean vaikeusasteelle, alhaiset keskimääräiset happipitoisuudet osoittavat liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymää, joka on poissulkemiskriteeri.

Vaikka tiettyä rajaa ei ole tarkasti määritelty, 4 % ODI ≥5 edustaa lievää OSA:ta, kun taas 4 % ODI ≥15 edustaa kohtalaista tai vaikeaa OSA:ta. Normaaliksi vaihteluväliksi katsotaan yleensä 0-5 tapahtumaa/tunti.
Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Apnea (hengitystauko) määritellään tilapäiseksi hengityksen pysähtymiseksi, jonka on kestettävä vähintään 10 sekuntia ja joka liittyy veren hapettumisen vähenemiseen. Hypopnea on ilmanvaihdon heikkeneminen (matala hengitys), mutta ei täydellistä hengityksen lakkaamista, joka kestää vähintään 10 sekuntia ja liittyy veren happipitoisuuden vähenemiseen.
Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)
Nadirin hapetus
Aikaikkuna: Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)
Unitutkimuksen alin hapetus (matalin SpO2, %) mitataan potilaiden unessa.
Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)
Potilaan mukavuus unitutkimuksen aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 pistettä). Korkeammat arvot asteikolla edustavat parempaa tulosta.
Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)
Laitteen hyväksyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)
Laitteen hyväksyntä unitutkimuksen aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 pistettä). Korkeammat arvot asteikolla edustavat parempaa tulosta.
Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)
Päiväunisuus tilapäisenä mittana, mitattuna Stanfordin uneliaisuusasteikolla (0-7 pistettä, x). Korkeammat arvot asteikolla edustavat vakavampaa uneliaisuutta.
Ensimmäinen unitutkimus verrattuna toiseen unitutkimukseen (satunnaistettu interventiojärjestys/huijaus tai huijaus/interventio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Joerg Steier, MD, PhD, Guy´s & St Thomas´ NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOSATS2012-V1.0-01/08/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa