Studie nápoje Red Bull™ bez cukru pro snížení únavy u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii LHRH agonistou
18. prosince 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Fáze II, otevřená studie nápoje bez cukru Red Bull™ pro snížení únavy u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii LHRH agonistou
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda nápoj bez cukru Red Bull™ může snížit únavu u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni agonistou LHRH.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1C1
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- V současné době dostává léčbu agonisty LHRH déle než 6 měsíců
- Měřitelná únava, definovaná jako skóre ≥ 2 na Bruerově globální stupnici závažnosti únavy
- Dokáže spolknout nápoj bez cukru Red Bull™
- Délka života minimálně 1 rok
- Umět číst a psát v angličtině
- Ochota omezit konzumaci alkoholu na jeden drink denně
Kritéria vyloučení:
- Současná malignita nebo léčená předchozí malignita během posledních 3 let jiná než rakovina prostaty (výjimkou je povrchová rakovina močového měchýře nebo nemelanomová rakovina kůže)
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Jakýkoli nestabilní závažný souběžný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na, nestabilního nebo špatně kontrolovaného onemocnění koronárních tepen, chronické fibrilace síní, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu, závažných krvácivých onemocnění nebo poruch imunity
- Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
- Známá přecitlivělost na kofein
- Známá anamnéza jaterní a ledvinové nedostatečnosti
- Známé kontraindikace použití Red Bull™
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Red Bull™ nápoj bez cukru
Nápoj bez cukru Red Bull™: dvě plechovky (250 ml) denně po dobu 28 dní
|
Red Bull™ Pijte bez cukru dvě (250 ml) plechovky denně po dobu 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení celkové únavy měřené Bruerovou globální stupnicí závažnosti únavy.
Časové okno: Do 4 dnů po dokončení zásahu (28 dnů Red Bull™)
|
Do 4 dnů po dokončení zásahu (28 dnů Red Bull™)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové zlepšení kvality života měřené krátkou formou studie Medical Outcomes Study (SF-36)
Časové okno: Do 4 dnů po dokončení zásahu (28 dnů Red Bull™)
|
Do 4 dnů po dokončení zásahu (28 dnů Red Bull™)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-5041-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .