Estudio de la bebida sin azúcar Red Bull™ para reducir la fatiga en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia con agonistas de la LHRH
18 de diciembre de 2013 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio abierto de fase II de la bebida sin azúcar Red Bull™ para reducir la fatiga en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia con agonistas de la LHRH
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si la bebida sin azúcar Red Bull™ puede reducir la fatiga en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia con agonistas de la LHRH.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1C1
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Recibe tratamiento con agonistas de la LHRH durante más de 6 meses
- Fatiga medible, definida como una puntuación de ≥ 2 en la escala de gravedad de la fatiga global de Bruera
- Capaz de tragar la bebida sin azúcar Red Bull™
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Dispuesto a limitar el consumo de alcohol a una bebida por día
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna actual o tratamiento recibido por una neoplasia maligna anterior en los últimos 3 años que no sea cáncer de próstata (las excepciones son el cáncer de vejiga superficial o el cáncer de piel no melanoma)
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Cualquier afección médica coexistente grave inestable, incluidas, entre otras, enfermedad arterial coronaria inestable o mal controlada, fibrilación auricular crónica, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, enfermedades hemorrágicas graves o trastornos inmunitarios
- Evidencia de abuso de drogas o alcohol
- Hipersensibilidad conocida a la cafeína.
- Antecedentes conocidos de insuficiencias hepáticas y renales.
- Contraindicaciones conocidas para el uso de Red Bull™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bebida sin azúcar Red Bull™
Bebida sin azúcar Red Bull™: dos latas (250 ml) por día durante 28 días
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Red Bull™ Sugar-Free Drink dos latas (250 ml) por día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la fatiga general medida por la escala de gravedad de la fatiga global de Bruera.
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la finalización de la intervención (28 días de Red Bull™)
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Dentro de los 4 días posteriores a la finalización de la intervención (28 días de Red Bull™)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora general en la calidad de vida medida por el Medical Outcomes Study Short-Form (SF-36)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la finalización de la intervención (28 días de Red Bull™)
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Dentro de los 4 días posteriores a la finalización de la intervención (28 días de Red Bull™)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-5041-C
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