Исследование напитка без сахара Red Bull™ для снижения утомляемости у пациентов с раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ЛГРГ
18 декабря 2013 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Фаза II, открытое исследование напитка без сахара Red Bull™ для снижения утомляемости у пациентов с раком простаты, получающих терапию агонистами ЛГРГ
Целью данного исследования является выяснить, может ли напиток без сахара Red Bull™ снизить утомляемость у пациентов с раком простаты, получающих терапию агонистами ЛГРГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1C1
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- В настоящее время получает терапию агонистами ЛГРГ более 6 месяцев.
- Измеримая усталость, определяемая как оценка ≥ 2 баллов по глобальной шкале тяжести усталости Bruera.
- Способен проглотить напиток без сахара Red Bull™
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
- Умение читать и писать на английском языке
- Готов ограничить потребление алкоголя до одной порции в день
Критерий исключения:
- Текущее злокачественное новообразование или полученное лечение по поводу предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, кроме рака предстательной железы (исключениями являются поверхностный рак мочевого пузыря или немеланомный рак кожи)
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Любое нестабильное серьезное сопутствующее заболевание (состояния), включая, помимо прочего, нестабильную или плохо контролируемую ишемическую болезнь сердца, хроническую фибрилляцию предсердий, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет, тяжелые кровотечения или иммунные нарушения.
- Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Известная гиперчувствительность к кофеину
- Известный анамнез печеночной и почечной недостаточности
- Известные противопоказания к использованию Red Bull™
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напиток без сахара Red Bull™
Напиток без сахара Red Bull™: две банки (250 мл) в день в течение 28 дней.
|
Напиток без сахара Red Bull™ две банки (250 мл) в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение общей утомляемости, измеряемое по глобальной шкале тяжести утомляемости Bruera.
Временное ограничение: В течение 4 дней после завершения вмешательства (28 дней Red Bull™)
|
В течение 4 дней после завершения вмешательства (28 дней Red Bull™)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее улучшение качества жизни, измеренное с помощью краткой формы исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: В течение 4 дней после завершения вмешательства (28 дней Red Bull™)
|
В течение 4 дней после завершения вмешательства (28 дней Red Bull™)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-5041-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .