Badanie bezcukrowego napoju Red Bull™ w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię agonistą LHRH
18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Otwarte badanie fazy II bezcukrowego napoju Red Bull™ w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię agonistą LHRH
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy napój bez cukru Red Bull™ może zmniejszyć zmęczenie u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię agonistą LHRH.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1C1
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Obecnie przyjmuje terapię agonistą LHRH przez ponad 6 miesięcy
- Mierzalne zmęczenie, definiowane jako wynik ≥ 2 w globalnej skali nasilenia zmęczenia Bruera
- Potrafi połknąć napój bez cukru Red Bull™
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do jednego drinka dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Obecny nowotwór złośliwy lub przebyte leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat inne niż rak prostaty (wyjątek to powierzchowny rak pęcherza moczowego lub nieczerniakowy rak skóry)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie niestabilne poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi niestabilna lub słabo kontrolowana choroba wieńcowa, przewlekłe migotanie przedsionków, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, ciężkie choroby krwotoczne lub zaburzenia immunologiczne
- Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Znana nadwrażliwość na kofeinę
- Znana historia niewydolności wątroby i nerek
- Znane przeciwwskazania do stosowania Red Bull™
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezcukrowy napój Red Bull™
Napój bezcukrowy Red Bull™: dwie (250 ml) puszki dziennie przez 28 dni
|
Napój bezcukrowy Red Bull™ dwie (250 ml) puszki dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie ogólnego zmęczenia mierzone globalną skalą nasilenia zmęczenia Bruera.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zakończeniu interwencji (28 dni Red Bull™)
|
W ciągu 4 dni po zakończeniu interwencji (28 dni Red Bull™)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna poprawa jakości życia mierzona za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zakończeniu interwencji (28 dni Red Bull™)
|
W ciągu 4 dni po zakończeniu interwencji (28 dni Red Bull™)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-5041-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .