Studie av Red Bull™ sukkerfri drikke for å redusere tretthet hos prostatakreftpasienter som får LHRH-agonistterapi
18. desember 2013 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En fase II, åpen undersøkelse av Red Bull™ sukkerfri drikke for å redusere tretthet hos prostatakreftpasienter som får LHRH-agonistterapi
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Red Bull™ sukkerfri drikke kan redusere tretthet hos prostatakreftpasienter som får LHRH-agonistbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1C1
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Mottar for tiden LHRH-agonistbehandling i mer enn 6 måneder
- Målbar tretthet, definert som en skår på ≥ 2 på Bruera globale tretthetsskala
- Kan svelge Red Bull™ sukkerfri drikke
- Forventet levetid på minst 1 år
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Villig til å begrense forbruket av alkohol til én drink per dag
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende malignitet eller mottatt behandling for en tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene annet enn prostatakreft (unntak er overfladisk blærekreft eller ikke-melanom hudkreft)
- Hjerteinfarkt siste 6 måneder
- Enhver ustabil alvorlig samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert men ikke begrenset til ustabil eller dårlig kontrollert koronarsykdom, kronisk atrieflimmer, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, alvorlige blødningssykdommer eller immunforstyrrelser
- Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kjent overfølsomhet for koffein
- Kjent historie med lever- og nyresvikt
- Kjente kontraindikasjoner for bruk av Red Bull™
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Red Bull™ sukkerfri drikke
Red Bull™ sukkerfri drikke: to (250 ml) bokser per dag i 28 dager
|
Red Bull™ sukkerfri drikke to (250 ml) bokser per dag i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i generell tretthet målt ved Bruera global tretthetsskala.
Tidsramme: Innen 4 dager etter fullført intervensjon (28 dager med Red Bull™)
|
Innen 4 dager etter fullført intervensjon (28 dager med Red Bull™)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell forbedring i livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study Short-Form (SF-36)
Tidsramme: Innen 4 dager etter fullført intervensjon (28 dager med Red Bull™)
|
Innen 4 dager etter fullført intervensjon (28 dager med Red Bull™)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-5041-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .