Studio sulla bevanda senza zucchero Red Bull™ per la riduzione dell'affaticamento nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia agonista con LHRH
18 dicembre 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio di fase II, in aperto, sulla bevanda senza zucchero Red Bull™ per la riduzione dell'affaticamento nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia con agonisti LHRH
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se la bevanda senza zucchero Red Bull™ può ridurre l'affaticamento nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia con agonisti LHRH.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1C1
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata confermato istologicamente
- Attualmente in terapia con LHRH-agonisti per più di 6 mesi
- Fatica misurabile, definita come un punteggio ≥ 2 sulla scala globale di gravità della fatica di Bruera
- In grado di inghiottire la bevanda senza zucchero Red Bull™
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Disposto a limitare il consumo di alcol a un drink al giorno
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno in atto o trattamento ricevuto per un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni diverso dal cancro alla prostata (eccezioni sono il cancro superficiale della vescica o il cancro della pelle non melanoma)
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi condizione medica coesistente grave instabile, inclusa ma non limitata a malattia coronarica instabile o scarsamente controllata, fibrillazione atriale cronica, ipertensione non controllata, diabete non controllato, gravi malattie emorragiche o disturbi immunitari
- Prove di abuso di droghe o alcol
- Ipersensibilità nota alla caffeina
- Storia nota di insufficienza epatica e renale
- Controindicazioni note all'uso di Red Bull™
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bevanda senza zucchero Red Bull™
Red Bull™ Bevanda Senza Zucchero: due lattine (250 ml) al giorno per 28 giorni
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Red Bull™ Sugar-Free Drink due lattine (250 ml) al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della fatica complessiva misurata dalla scala globale di gravità della fatica di Bruera.
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dal completamento dell'intervento (28 giorni di Red Bull™)
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Entro 4 giorni dal completamento dell'intervento (28 giorni di Red Bull™)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento generale della qualità della vita misurato dal Medical Outcomes Study Short-Form (SF-36)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dal completamento dell'intervento (28 giorni di Red Bull™)
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Entro 4 giorni dal completamento dell'intervento (28 giorni di Red Bull™)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-5041-C
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