Studie van Red Bull™ suikervrije drank voor vermindering van vermoeidheid bij prostaatkankerpatiënten die LHRH-agonisttherapie krijgen
18 december 2013 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een open-label fase II-studie van Red Bull™ suikervrije drank voor vermindering van vermoeidheid bij prostaatkankerpatiënten die LHRH-agonisttherapie krijgen
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of Red Bull™ Sugar-Free Drink vermoeidheid kan verminderen bij patiënten met prostaatkanker die LHRH-agonisttherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1C1
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Wordt momenteel langer dan 6 maanden met LHRH-agonisten behandeld
- Meetbare vermoeidheid, gedefinieerd als een score van ≥ 2 op de Bruera globale schaal voor de ernst van vermoeidheid
- Kan Red Bull™ suikervrije drank doorslikken
- Levensverwachting van minimaal 1 jaar
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Bereid om de consumptie van alcohol te beperken tot één drankje per dag
Uitsluitingscriteria:
- Huidige maligniteit of behandeling ondergaan voor een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar anders dan prostaatkanker (uitzonderingen zijn oppervlakkige blaaskanker of niet-melanome huidkanker)
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Elke onstabiele ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot onstabiele of slecht gecontroleerde coronaire hartziekte, chronische atriale fibrillatie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, ernstige bloedingsziekten of immuunstoornissen
- Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
- Bekende overgevoeligheid voor cafeïne
- Bekende geschiedenis van lever- en nierinsufficiëntie
- Bekende contra-indicaties voor gebruik van Red Bull™
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Red Bull™ suikervrije drank
Red Bull™ Sugar-Free Drink: twee blikjes (250 ml) per dag gedurende 28 dagen
|
Red Bull™ Sugar-Free Drink twee blikjes (250 ml) per dag gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van algehele vermoeidheid zoals gemeten door de Bruera globale schaal voor de ernst van vermoeidheid.
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na voltooiing van de interventie (28 dagen Red Bull™)
|
Binnen 4 dagen na voltooiing van de interventie (28 dagen Red Bull™)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Medical Outcomes Study Short-Form (SF-36)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na voltooiing van de interventie (28 dagen Red Bull™)
|
Binnen 4 dagen na voltooiing van de interventie (28 dagen Red Bull™)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-5041-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .