Undersøgelse af Red Bull™ sukkerfri drik til reduktion af træthed hos prostatakræftpatienter, der modtager LHRH-agonistterapi
18. december 2013 opdateret af: University Health Network, Toronto
Et åbent fase II-studie af Red Bull™ sukkerfri drik til reduktion af træthed hos prostatakræftpatienter, der modtager LHRH-agonistterapi
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om Red Bull™ sukkerfri drik kan reducere træthed hos prostatacancerpatienter, der modtager LHRH-agonistbehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1C1
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostatacancer
- Modtager i øjeblikket LHRH-agonistbehandling i mere end 6 måneder
- Målbar træthed, defineret som en score på ≥ 2 på Bruera globale træthedsskala
- I stand til at sluge Red Bull™ sukkerfri drik
- Forventet levetid på mindst 1 år
- Kan læse og skrive på engelsk
- Villig til at begrænse forbruget af alkohol til én drink om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel malignitet eller modtaget behandling for en tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra prostatacancer (undtagelser er overfladisk blærekræft eller ikke-melanom hudkræft)
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Enhver ustabil og alvorlig samtidig(e) medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til ustabil eller dårligt kontrolleret koronararteriesygdom, kronisk atrieflimren, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, alvorlige blødningssygdomme eller immunforstyrrelser
- Bevis på stof- eller alkoholmisbrug
- Kendt overfølsomhed over for koffein
- Kendt historie med lever- og nyreinsufficiens
- Kendte kontraindikationer til brug af Red Bull™
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Red Bull™ sukkerfri drik
Red Bull™ sukkerfri drik: to (250 ml) dåser om dagen i 28 dage
|
Red Bull™ sukkerfri drik to (250 ml) dåser om dagen i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i generel træthed målt ved Bruera global træthedsskala.
Tidsramme: Inden for 4 dage efter afslutning af intervention (28 dage med Red Bull™)
|
Inden for 4 dage efter afslutning af intervention (28 dage med Red Bull™)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forbedring af livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study Short-Form (SF-36)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter afslutning af intervention (28 dage med Red Bull™)
|
Inden for 4 dage efter afslutning af intervention (28 dage med Red Bull™)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (SKØN)
21. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-5041-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .