Studie des zuckerfreien Red Bull™-Getränks zur Verringerung der Müdigkeit bei Prostatakrebspatienten, die eine LHRH-Agonisten-Therapie erhalten
18. Dezember 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine Open-Label-Studie der Phase II mit dem zuckerfreien Red Bull™-Getränk zur Verringerung der Müdigkeit bei Prostatakrebspatienten, die eine Therapie mit LHRH-Agonisten erhalten
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das zuckerfreie Red Bull™-Getränk die Müdigkeit bei Prostatakrebspatienten, die eine Therapie mit LHRH-Agonisten erhalten, reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1C1
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs
- Derzeit eine Therapie mit LHRH-Agonisten für mehr als 6 Monate erhalten
- Messbare Ermüdung, definiert als ein Wert von ≥ 2 auf der Bruera-Skala für den globalen Schweregrad der Ermüdung
- Kann Red Bull™ Sugar-Free Drink schlucken
- Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
- Englisch lesen und schreiben können
- Bereitschaft, den Alkoholkonsum auf ein Getränk pro Tag zu beschränken
Ausschlusskriterien:
- Aktueller bösartiger Tumor oder Behandlung eines früheren bösartigen Tumors innerhalb der letzten 3 Jahre außer Prostatakrebs (Ausnahmen sind oberflächlicher Blasenkrebs oder heller Hautkrebs)
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Alle instabilen schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile oder schlecht kontrollierte koronare Herzkrankheit, chronisches Vorhofflimmern, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, schwere Blutungskrankheiten oder Immunstörungen
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Koffein
- Bekannte Vorgeschichte von Leber- und Niereninsuffizienz
- Bekannte Kontraindikationen für die Verwendung von Red Bull™
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Red Bull™ Zuckerfreies Getränk
Red Bull™ Sugar-Free Drink: zwei Dosen (250 ml) pro Tag für 28 Tage
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Red Bull™ Sugar-Free Drink zwei Dosen (250 ml) pro Tag für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung der Gesamtermüdung, gemessen anhand der globalen Schweregradskala von Bruera.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Abschluss der Intervention (28 Tage Red Bull™)
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Innerhalb von 4 Tagen nach Abschluss der Intervention (28 Tage Red Bull™)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtverbesserung der Lebensqualität gemessen durch die Medical Outcomes Study Short-Form (SF-36)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Abschluss der Intervention (28 Tage Red Bull™)
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Innerhalb von 4 Tagen nach Abschluss der Intervention (28 Tage Red Bull™)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-5041-C
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