Estudo da bebida sem açúcar Red Bull™ para redução da fadiga em pacientes com câncer de próstata recebendo terapia com agonista de LHRH
18 de dezembro de 2013 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo aberto de Fase II da bebida sem açúcar Red Bull™ para redução da fadiga em pacientes com câncer de próstata recebendo terapia com agonista de LHRH
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se Red Bull™ Sugar-Free Drink pode reduzir a fadiga em pacientes com câncer de próstata recebendo terapia com agonista de LHRH.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1C1
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Atualmente recebendo terapia com agonista de LHRH por mais de 6 meses
- Fadiga mensurável, definida como uma pontuação de ≥ 2 na escala de gravidade de fadiga global Bruera
- Capaz de engolir a bebida sem açúcar Red Bull™
- Esperança de vida de pelo menos 1 ano
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Disposto a limitar o consumo de álcool a uma bebida por dia
Critério de exclusão:
- Malignidade atual ou tratamento recebido para uma malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto câncer de próstata (exceções são câncer de bexiga superficial ou câncer de pele não melanoma)
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana instável ou mal controlada, fibrilação atrial crônica, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doenças hemorrágicas graves ou distúrbios imunológicos
- Evidência de abuso de drogas ou álcool
- Hipersensibilidade conhecida à cafeína
- História conhecida de insuficiência hepática e renal
- Contra-indicações conhecidas ao uso de Red Bull™
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bebida Sem Açúcar Red Bull™
Red Bull™ Sugar-Free Drink: duas latas (250mL) por dia durante 28 dias
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Red Bull™ Sugar-Free Drink duas latas (250mL) por dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução na fadiga geral medida pela escala de gravidade de fadiga global Bruera.
Prazo: Dentro de 4 dias após a conclusão da intervenção (28 dias de Red Bull™)
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Dentro de 4 dias após a conclusão da intervenção (28 dias de Red Bull™)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria geral na qualidade de vida medida pelo formulário curto do Medical Outcomes Study (SF-36)
Prazo: Dentro de 4 dias após a conclusão da intervenção (28 dias de Red Bull™)
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Dentro de 4 dias após a conclusão da intervenção (28 dias de Red Bull™)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neil Fleshner, MD, FRCSC, MPH, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-5041-C
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