- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01670539
Home Telemonitoring for Patients With Lung Cancer (HTPLC)
23. září 2022 aktualizováno: West Virginia University
PILOT: Home Telemonitoring for Self-Management Education of Patients With Lung Ca
The purpose of this study is to learn more about using a home machine "Telemonitor" to find problems people with lung cancer may have after being discharged from the hospital and help them manage problems by contacting their healthcare provider.The study hypothesis is that patients with lung CA using short-term (14 days)home telemonitors, educated/coached by nurses on telemonitor data risks/implications for the first two weeks after hospital discharge, will be able to self-report their signs/ symptoms to the clinician resulting in decreased use of costly health care resources over 60 days.
Přehled studie
Detailní popis
All patients in the study will receive usual care after hospital discharge.
This study also involves an interview and review of your medical records, and uses the "telemonitor" machine to measure your temperature, pulse, oxygen level,weight and blood pressure.
The telemonitor will also ask you to press YES or NO buttons in response to questions on your symptoms such as difficulty breathing.
Research nurses will come to your home 3 times and it will take about 30 minutes for each visit for the nurse to record the information using the telemonitor.
You will also be asked to fill out a survey about your ability to do activities and your health status.
This will take approximately another 30 minutes.
You may or may not receive the small telemonitor (about as big as a large book) for 14 days after discharge to provide additional information to the researchers.
If you receive the monitor for the full 14 days, you or someone you ask us to train will be taught to use the monitor every morning to collect information on how you will "talk" to you to tell you to put a blood pressure cuff on your arm and an oxygen measurer on your finger.
You will step on a scale to take your weight and you will use a forehead sensor to take your temperature.
The blood pressure, weight, temperature, your pulse, and your oxygen level will be recorded by the monitor.
It will then ask you at least 10 questions and you will push a yes or no button indicating how much difficulty you are having with your daily activities and shortness of breath.
The monitor will then connect to your telephone line using a no-charge "800" number and transmit the information to the researchers.
If you do not have a phone, a special antenna will be connected to the monitor to transmit the information wirelessly.
The nurse will call you every day for the 14 days when you have the monitor.
If you do not receive the monitor for the full 14 days, you will still have the monitor used by the nurse when you are visited at least 3 times at home to gather information on how you are doing after hospital discharge.
These home monitor visits will be within 2 days after discharge, 2 weeks after discharge, and 2 months after discharge.
The main difference is that the monitor will not be left in your home but will be brought by the nurse on each visit.
You will also receive a phone call to ask you questions about the study at 1 month after discharge.
If you do not have a phone, you will receive another home visit.
Whether or not you get the monitor for the full 14 days will be determined randomly by computer before the nurse visits you at home the first time.
are doing.
The monitor will turn on each day at the same time; the monitor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Mary Babb Randolph Cancer Center and Ruby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
(1) patients admitted to the hospital for lung CA as a primary or secondary diagnosis; (2) at least 45 years of age and up to 90 years old; (3) stable mental status and ability to speak (but not necessarily read) the primary language of the region (English).
Exclusion Criteria:
- are not discharged to home settings
- are discharged to hospice
- display a verbalized inability to understand or answer the questionnaires, (4) are disqualified at the discretion of the treating physician, and/or (4) live beyond a 75 mile radius of the hospital.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemonitor
In addition to routine care, the "HomMed Telemonitor" wireless telemonitoring system (intervention)will be used in the patient's home for 14 days to alert the clinical research nurse to changes in patients conditions in order to contact them to teach self-management.
The Honeywell HomMed Genesis™ DM Remote Patient Care Monitor will be used to measure temperature, pulse, oxygen level,weight and blood pressure.
The telemonitor will also ask for a YES or NO response to questions on symptoms such as difficulty breathing.
Research nurses review the data daily and call the participant for 2 weeks, and continue to monitor outcomes for 2 months.
|
A "HomMed Telemonitor" wireless telemonitoring system collects data on a daily basis, including heart rate, blood pressure, oxygen level, body temperature, weight, responses to 9 pre-programmed questions (including difficulty breathing, fatigue, limited activities, difficulty taking meds, pain).
Telemonitored results are transmitted to the research office for analysis and contact to patient by clinical research nurses.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Routine care for patients with lungCa
Traditional physician ordered post-hospital care for patients with lung CA in rural WV requires patients to make an outpatient office/ clinic visit two to three weeks after discharge;a few patients receive homecare service referrals.
No attempt to change care - just monitor what is used and collect study data at Discharge, 2 weeks, one month and two months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Temperature
Časové okno: 14 days
|
Changes in temperature measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Pulse Rate
Časové okno: 14 days
|
Changes in pulse rate measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Blood Pressure
Časové okno: 14 days
|
Changes in blood pressure measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: SpO2
Časové okno: 14 days
|
Changes in SpO2 measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Weight
Časové okno: 14 days
|
Changes in weight measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Telemonitor Symptoms Recorded From Baseline: Dyspnea
Časové okno: 14 days
|
Numeric rating for dyspnea, from 0 to 10 with a lower number being a decrease in dysnea.
Symptom data requiring yes-no answers to whether the symptom is worse today than yesterday : dyspnea are collected daily via telemonitor for 14 days.
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Symptoms Recorded From Baseline: Functioning
Časové okno: 14 days
|
Pulmonary Functional Status Scale (PFSS-11) , scoring from 0 to 10 with increasing scores indicating an improvement in functioning.
Symptom data requiring yes-no answers to whether the symptom is worse today than yesterday : general functioning activities, are collected daily via telemonitor for 14 days.
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Symptoms Recorded From Baseline: Pain
Časové okno: 14 days
|
Numeric rating for pain (0 to 10 scale) with a lower number indicating less pain.
Symptom data requiring yes-no answers to whether the symptom is worse today than yesterday : pain are collected daily via telemonitor for 14 days.
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgia L Narsavage, PhD, MSN, West Virginia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen YJ, Narsavage GL, Culp SL, Weaver TE. The development and psychometric analysis of the short-form Pulmonary Functional Status Scale (PFSS-11). Res Nurs Health. 2010 Dec;33(6):477-85. doi: 10.1002/nur.20403. Epub 2010 Oct 18.
- Narsavage G, Romeo E. Education and support needs of younger and older cancer survivors. Appl Nurs Res. 2003 May;16(2):103-9. doi: 10.1016/s0897-1897(03)00008-9.
- Narsavage GL, Naylor MD. Factors associated with referral of elderly individuals with cardiac and pulmonary disorders for home care services following hospital discharge. J Gerontol Nurs. 2000 May;26(5):14-20. doi: 10.3928/0098-9134-20000501-08.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22930
- 1R15CA150999 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na HomMed Telemonitor
-
Case Western Reserve UniversityDokončenoSrdeční selhání
-
Svendborg HospitalDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníDánsko
-
University of WashingtonCystic Fibrosis FoundationDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPorucha užívání alkoholuSpojené státy