- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01670539
Home Telemonitoring for Patients With Lung Cancer (HTPLC)
23 settembre 2022 aggiornato da: West Virginia University
PILOT: Home Telemonitoring for Self-Management Education of Patients With Lung Ca
The purpose of this study is to learn more about using a home machine "Telemonitor" to find problems people with lung cancer may have after being discharged from the hospital and help them manage problems by contacting their healthcare provider.The study hypothesis is that patients with lung CA using short-term (14 days)home telemonitors, educated/coached by nurses on telemonitor data risks/implications for the first two weeks after hospital discharge, will be able to self-report their signs/ symptoms to the clinician resulting in decreased use of costly health care resources over 60 days.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All patients in the study will receive usual care after hospital discharge.
This study also involves an interview and review of your medical records, and uses the "telemonitor" machine to measure your temperature, pulse, oxygen level,weight and blood pressure.
The telemonitor will also ask you to press YES or NO buttons in response to questions on your symptoms such as difficulty breathing.
Research nurses will come to your home 3 times and it will take about 30 minutes for each visit for the nurse to record the information using the telemonitor.
You will also be asked to fill out a survey about your ability to do activities and your health status.
This will take approximately another 30 minutes.
You may or may not receive the small telemonitor (about as big as a large book) for 14 days after discharge to provide additional information to the researchers.
If you receive the monitor for the full 14 days, you or someone you ask us to train will be taught to use the monitor every morning to collect information on how you will "talk" to you to tell you to put a blood pressure cuff on your arm and an oxygen measurer on your finger.
You will step on a scale to take your weight and you will use a forehead sensor to take your temperature.
The blood pressure, weight, temperature, your pulse, and your oxygen level will be recorded by the monitor.
It will then ask you at least 10 questions and you will push a yes or no button indicating how much difficulty you are having with your daily activities and shortness of breath.
The monitor will then connect to your telephone line using a no-charge "800" number and transmit the information to the researchers.
If you do not have a phone, a special antenna will be connected to the monitor to transmit the information wirelessly.
The nurse will call you every day for the 14 days when you have the monitor.
If you do not receive the monitor for the full 14 days, you will still have the monitor used by the nurse when you are visited at least 3 times at home to gather information on how you are doing after hospital discharge.
These home monitor visits will be within 2 days after discharge, 2 weeks after discharge, and 2 months after discharge.
The main difference is that the monitor will not be left in your home but will be brought by the nurse on each visit.
You will also receive a phone call to ask you questions about the study at 1 month after discharge.
If you do not have a phone, you will receive another home visit.
Whether or not you get the monitor for the full 14 days will be determined randomly by computer before the nurse visits you at home the first time.
are doing.
The monitor will turn on each day at the same time; the monitor
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Mary Babb Randolph Cancer Center and Ruby Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
(1) patients admitted to the hospital for lung CA as a primary or secondary diagnosis; (2) at least 45 years of age and up to 90 years old; (3) stable mental status and ability to speak (but not necessarily read) the primary language of the region (English).
Exclusion Criteria:
- are not discharged to home settings
- are discharged to hospice
- display a verbalized inability to understand or answer the questionnaires, (4) are disqualified at the discretion of the treating physician, and/or (4) live beyond a 75 mile radius of the hospital.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Telemonitor
In addition to routine care, the "HomMed Telemonitor" wireless telemonitoring system (intervention)will be used in the patient's home for 14 days to alert the clinical research nurse to changes in patients conditions in order to contact them to teach self-management.
The Honeywell HomMed Genesis™ DM Remote Patient Care Monitor will be used to measure temperature, pulse, oxygen level,weight and blood pressure.
The telemonitor will also ask for a YES or NO response to questions on symptoms such as difficulty breathing.
Research nurses review the data daily and call the participant for 2 weeks, and continue to monitor outcomes for 2 months.
|
A "HomMed Telemonitor" wireless telemonitoring system collects data on a daily basis, including heart rate, blood pressure, oxygen level, body temperature, weight, responses to 9 pre-programmed questions (including difficulty breathing, fatigue, limited activities, difficulty taking meds, pain).
Telemonitored results are transmitted to the research office for analysis and contact to patient by clinical research nurses.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Routine care for patients with lungCa
Traditional physician ordered post-hospital care for patients with lung CA in rural WV requires patients to make an outpatient office/ clinic visit two to three weeks after discharge;a few patients receive homecare service referrals.
No attempt to change care - just monitor what is used and collect study data at Discharge, 2 weeks, one month and two months.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Temperature
Lasso di tempo: 14 days
|
Changes in temperature measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Pulse Rate
Lasso di tempo: 14 days
|
Changes in pulse rate measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Blood Pressure
Lasso di tempo: 14 days
|
Changes in blood pressure measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: SpO2
Lasso di tempo: 14 days
|
Changes in SpO2 measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Weight
Lasso di tempo: 14 days
|
Changes in weight measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
|
14 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes in Telemonitor Symptoms Recorded From Baseline: Dyspnea
Lasso di tempo: 14 days
|
Numeric rating for dyspnea, from 0 to 10 with a lower number being a decrease in dysnea.
Symptom data requiring yes-no answers to whether the symptom is worse today than yesterday : dyspnea are collected daily via telemonitor for 14 days.
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Symptoms Recorded From Baseline: Functioning
Lasso di tempo: 14 days
|
Pulmonary Functional Status Scale (PFSS-11) , scoring from 0 to 10 with increasing scores indicating an improvement in functioning.
Symptom data requiring yes-no answers to whether the symptom is worse today than yesterday : general functioning activities, are collected daily via telemonitor for 14 days.
|
14 days
|
|
Changes in Telemonitor Symptoms Recorded From Baseline: Pain
Lasso di tempo: 14 days
|
Numeric rating for pain (0 to 10 scale) with a lower number indicating less pain.
Symptom data requiring yes-no answers to whether the symptom is worse today than yesterday : pain are collected daily via telemonitor for 14 days.
|
14 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgia L Narsavage, PhD, MSN, West Virginia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen YJ, Narsavage GL, Culp SL, Weaver TE. The development and psychometric analysis of the short-form Pulmonary Functional Status Scale (PFSS-11). Res Nurs Health. 2010 Dec;33(6):477-85. doi: 10.1002/nur.20403. Epub 2010 Oct 18.
- Narsavage G, Romeo E. Education and support needs of younger and older cancer survivors. Appl Nurs Res. 2003 May;16(2):103-9. doi: 10.1016/s0897-1897(03)00008-9.
- Narsavage GL, Naylor MD. Factors associated with referral of elderly individuals with cardiac and pulmonary disorders for home care services following hospital discharge. J Gerontol Nurs. 2000 May;26(5):14-20. doi: 10.3928/0098-9134-20000501-08.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22930
- 1R15CA150999 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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