Včasná intervence u plicní exacerbace u cystické fibrózy

Design studie je jednocentrová, randomizovaná nezaslepená kontrolovaná klinická studie srovnávající obvyklou péči s programem časné identifikace a léčby plicní exacerbace u dospělých s CF. Na University of Washington bude zapsáno 40 subjektů, přičemž 20 subjektů bude randomizováno do ramene obvyklé péče a 20 randomizovaných do ramene intervence.

Obvyklá péče je definována jako pravidelné čtvrtletní návštěvy CF s akutními návštěvami vyvolanými voláním pacienta na kliniku. Ani domácí hodnocení spirometrie ani standardizované domácí hodnocení symptomů nejsou součástí běžné péče. Léčba plicní exacerbace bude založena na standardním protokolu využívajícím standardní definici a léčebný režim. Tato studie bude využívat současné standardizované příkazy k CF plicní exacerbaci používané na University of Washington. Subjekty obvyklé péče budou mít 3 studijní návštěvy na začátku, uprostřed a na konci po dobu 6 měsíců.

Protokol časné intervence bude využívat dvakrát týdně hodnocení domácí spirometrie a respiračních příznaků CF; budeme používat domácí monitorovací systém od společnosti Philips s názvem Philips Remote Patient Monitoring system (TeleStation). Domácí monitorovací systém je připojen k telefonní lince pacienta; tento systém je v současné době využíván v klinické praxi v péči o pacienty s diabetem a srdečním selháním.

Subjekty, které nemají domácí telefonní linku, odpoví na respirační otázky CF přes internet ze svého domácího počítače.

Domácí spirometrie bude provedena pomocí ručního spirometru PiKo-6 až do 84 hodnot spirometrie. Pokud spirometrie subjektu klesne o více než 10 % od výchozí hodnoty nebo se respirační symptomy CF změní u 3 nebo více z 8 respiračních symptomů zachycených v dotazníku, subjekt bude zavolán výzkumným personálem a klinicky vyhodnocen PI studie do tří dní. Toto hodnocení bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření spolu s opakovanou spirometrií na klinice. Subjekty v intervenční větvi budou mít 3 studijní návštěvy na začátku, uprostřed a na konci po dobu 6 měsíců. Mohou mít další studijní návštěvy v závislosti na jejich respiračních symptomech nebo exacerbacích během 6měsíčního období studie.