- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03258632
Zlepšení výsledků mezi lékařskými/chirurgickými hospitalizovanými pacienty s poruchami užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve fiskálním roce 2014 dostalo více než 57 000 veteránů s diagnostikovanými poruchami užívání alkoholu (AUD) lůžkové lékařsko-chirurgické služby VHA. To pravděpodobně nedostatečně reprezentuje prevalenci AUD mezi hospitalizovanými veterány, protože tyto stavy často zůstávají během pobytu v nemocnici nediagnostikovány. Vysoká prevalence AUD mezi pacienty s VHA a chirurgickými pacienty vyvolává zásadní obavy, protože AUD a zdravotní stavy se vzájemně zhoršují a jejich společný výskyt zvyšuje využívání nákladných zdravotnických služeb. Přesto neexistují žádné strategie založené na důkazech, které by zlepšily výsledky u této populace pacientů prostřednictvím zvýšeného využívání (zahájení, zapojení) služeb léčby AUD. Vyšetřovatelé identifikovali možnosti pití: motivovat, sdílená rozhodnutí, telemonitor (DO-MoST) jako potenciální řešení kritické potřeby strategií založených na důkazech.
Tento projekt vyhodnocuje DO-MoST jako nový a inovativní zásah k usnadnění přechodu od lékařsko-chirurgické péče k léčbě AUD v prostředí primární a speciální péče, čímž se zlepší AUD a lékařské výsledky veteránů. DO-MoST zahrnuje použití motivačního rozhovoru a pomoci při rozhodování během pobytu v nemocnici, aby se usnadnilo informované rozhodování o možnostech pití a zdrojích pomoci ke změně pití, je-li to žádoucí, následované telefonickými hovory s pacientem, aby nadále motivoval a podporoval rozhodnutí. Kromě stanovení efektivity DO-MoST tento projekt zahrnuje hodnocení procesu – to znamená, že bude shromažďovat informace od poskytovatelů a pacientů o implementaci DO-MoST na dvou místech projektu – s cílem informovat VA o potenciální rozšířené implementaci DO-MoST s lékařsko-chirurgické pacienty s AUD.
Tento projekt má tři specifické cíle, využívající hybridní design typu 1 účinnosti/implementace, zahrnující randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a hodnocení procesu pro usnadnění budoucí implementace.
Cíl 1: Přizpůsobit pomůcku pro rozhodování, která je implementována u pacientů s AUD v prostředí primární péče bez VA, tak, aby byla vhodná pro veterány s AUD v prostředí lékařsko-chirurgické léčby. S tímto prototypem budou vyšetřovatelé provádět alfa testování s pacienty a poskytovateli a přizpůsobovat a pilotovat pomoc při rozhodování, aby ji mohli dokončit pro použití v RCT.
Cíl 2: Proveďte DO-MoST ve dvou zařízeních VA (Ann Arbor a Palo Alto) a vyhodnoťte jeho účinnost.
Primární hypotézy jsou: Pacienti v DO-MoST, ve srovnání s pacienty v obvyklé péči (UC), budou pravděpodobněji (1) využívat pomoc AUD (iniciovat, zapojit), (2) mít lepší AUD (méně dní těžkého pití) a zdravotní (fyzický stav) výsledky a (3) mají méně a více opožděných epizod akutní péče (návštěvy na pohotovosti, rehospitalizace). Pacienti budou hodnoceni na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu z hlediska výsledků a zdravotní péče bez VA; Zdravotní péče VA bude hodnocena pomocí databází VA. Budou provedeny analýzy GLMM za účelem srovnání skupin UC a DO-MoST na průběhu výsledků.
Cíl 3: Provést kvalitativní hodnocení procesu za účelem informování o širší implementaci DO-MoST pomocí rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Účelem je poskytnout vodítko pro širší přijetí DO-MoST zařízeními VA v budoucnu, včetně jeho možné adaptace pro různé subpopulace veteránů, jako jsou pacienti s diagnózou duševního zdraví (např. PTSD).
Stručně řečeno, tento projekt vyvine pomoc při rozhodování a komplexně prozkoumá DO-MoST jako nový a průlomový přístup k poskytování mostu mezi lékařsko-chirurgickou léčbou a léčbou AUD. Pomůcky pro rozhodování byly úspěšně použity v mnoha kontextech, ale nikdy u pacientů s AUD. Operační partneři vyšetřovatele z Úřadu pro duševní zdraví a prevenci sebevražd VHA a lékařské služby jsou odhodláni přímo řešit nebezpečný a nákladný model, kdy veteráni získávají lékařsko-chirurgické služby, ale nedostávají léčbu AUD, kterou potřebují. Projekt je zaměřen na priority ve VA Blueprint for Excellence, HSR&D Service a HSR&D Center of Innovation PI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékařsko-chirurgické hospitalizované pacienty s poruchou užívání alkoholu v Ann Arbor nebo Palo Alto VA. Konkrétně:
- v aktuální epizodě lékařsko-chirurgické péče,
- splňují kritéria DSM 5 pro AUD
- žádná speciální léčba závislosti nebo týdenní docházka do skupin vzájemné pomoci během 60 dnů před epizodou hospitalizace,
- žádný omezený přístup kvůli požadavkům na kontrolu infekce (např. TB, MRSA, C. diff),
- žádné významné kognitivní poruchy,
- trvalý přístup k mobilnímu telefonu nebo pevné lince,
- alespoň jeden kontakt, který bude i nadále znát kontaktní údaje pacienta, a (8) neúčastnit se rozhovoru pro Cíl 1 tohoto projektu.
Kritéria vyloučení:
Viz kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Při běžné péči, když je pacient pozitivní na AUDIT-C podaný při příjmu, poskytovatel (sociální pracovník, sestra) poskytne krátkou intervenci (BI), tj. řekne pacientovi, že problémy jsou spojeny s užíváním alkoholu a o doporučeném pití. limity; poznamenává, že pacient je připraven změnit pití nebo ne a zda souhlasí s léčbou či nikoli.
Pokud pacient s léčbou souhlasí, jsou informovány specializované adiktologické služby.
|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti se zúčastní jednoho 50minutového individuálního sezení s rozhodovacím koučem (vyškoleným klinickým poskytovatelem, např. MSW).
Pacienti v DO-MoST budou také navštěvovat 6 čtrnáctidenních 15minutových telefonických sezení od stejného Decision Coach.
|
Pacienti se zúčastní jednoho 50minutového individuálního sezení s rozhodovacím koučem (vyškoleným klinickým poskytovatelem, např. MSW).
Pacienti v DO-MoST budou také navštěvovat 6 čtrnáctidenních 15minutových telefonických sezení od stejného Decision Coach.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time Line Follow Back
Časové okno: Užívání alkoholu v posledních 30 dnech, hodnoceno po 12měsíčním sledování
|
Vyšetřovatelé použijí Timeline Follow-Back (TLFB) k posouzení abstinence od pití alkoholu během 30 dnů před hodnocením.
TLFB je široce používané, standardizované, kalendářní retrospektivní self-report hodnocení ke kvantifikaci denní konzumace alkoholu.
Vyšetřovatelé budou zkoumat primární výsledek abstinence od užívání alkoholu po 12měsíčním sledování.
|
Užívání alkoholu v posledních 30 dnech, hodnoceno po 12měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití péče související s užíváním látek
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé použili přístup TLFB k posouzení využití péče související s užíváním návykových látek (jakýkoli příjem ambulantní a/nebo rezidenční léčby problémů s alkoholem a/nebo drogami, ano nebo ne) mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 15-298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika