Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru u dospělých infikovaných virem hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni genotypem 1b (GARNET)

28. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru u dosud neléčených dospělých s virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1b bez cirhózy (GARNET)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru podávaných po dobu 8 týdnů dosud neléčeným účastníkům s genotypem 1b (GT1b) virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická infekce HCV při screeningu.
  2. Screeningový laboratorní výsledek ukazující na infekci HCV genotypu 1b.
  3. Léčba-naivní a necirhotická.

Kritéria vyloučení:

  1. Genotyp nebo podtyp HCV jiný než GT1b.
  2. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo potvrzený pozitivní test na protilátky proti HIV (HIV Ab).
  3. Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy.
  4. Screeningové laboratorní analýzy, které vykazují abnormální výsledky.
  5. Klinicky významné abnormality nebo komorbidity jiné než infekce HCV, které z účastníka činí nevhodným kandidátem pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir a Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) a dasabuvir (250 mg dvakrát denně) podávané po dobu 8 týdnů
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tableta
Ostatní jména:
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Lék: dasabuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-333

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR . Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby během období léčby
Časové okno: Až 8 týdnů během léčby
Virologické selhání během léčby je definováno jako průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (dvě po sobě jdoucí měření HCV rna > 1 log^10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) v jakémkoli časový bod během léčby) nebo selhání suprese během léčby (všechny hodnoty HCV RNA ≥ LLOQ při léčbě) po dobu alespoň 6 týdnů (definované jako trvání studovaného léku ≥ 36 dní) léčby. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Až 8 týdnů během léčby
Procento účastníků s relapsem po léčbě12
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Relaps12 je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku (až do okna SVR12 včetně) s vyloučením reinfekce mezi účastníky s HCV RNA < LLOQ při konečné léčebné návštěvě, kteří dokončili léčbu a mít údaje o HCV RNA po léčbě. Dokončení léčby je definováno jako trvání studovaného léku ≥ 51 dní pro účastníky, kteří dostávají 8 týdnů léčby. Reinfekce HCV je definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po ukončení léčby u účastníka, který měl HCV RNA < LLOQ při závěrečné léčebné návštěvě, spolu s detekcí odlišného genotypu, subtypu nebo kladu HCV po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. určeno fylogenetickou analýzou genových sekvencí NS3 nebo NS5A a/nebo NS5B. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento ženských účastnic reagující s SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s výchozí hodnotou HCV RNA < 6 000 000 IU/ml reagující s SVR12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou SVR12: populace mITT-GT
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě během období léčby: populace mITT-GT
Časové okno: Až 8 týdnů během léčby
Virologické selhání během léčby je definováno jako průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (dvě po sobě jdoucí měření HCV rna > 1 log^10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) v jakémkoli časový bod během léčby) nebo selhání suprese během léčby (všechny hodnoty HCV RNA ≥ LLOQ při léčbě) po dobu alespoň 6 týdnů (definované jako trvání studovaného léku ≥ 36 dní) léčby. Interval spolehlivosti vypočtený metodou Wilsonova skóre.
Až 8 týdnů během léčby
Procento účastníků s relapsem po léčbě12: populace mITT-GT
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Relaps12 je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku (až do okna SVR12 včetně) s vyloučením reinfekce mezi účastníky s HCV RNA < LLOQ při konečné léčebné návštěvě, kteří dokončili léčbu a mít údaje o HCV RNA po léčbě. Dokončení léčby je definováno jako trvání studovaného léku ≥ 51 dní pro účastníky, kteří dostávají 8 týdnů léčby. Reinfekce HCV je definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po ukončení léčby u účastníka, který měl HCV RNA < LLOQ při závěrečné léčebné návštěvě, spolu s detekcí odlišného genotypu, subtypu nebo kladu HCV po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. určeno fylogenetickou analýzou genových sekvencí NS3 nebo NS5A a/nebo NS5B. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento ženských účastnic odpovídajících SVR12: populace mITT-GT
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s výchozí HCV RNA < 6 000 000 IU/ml reagující s SVR12: populace mITT-GT
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit