Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ombitasvir/ABT-450/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu u dospělých infikovaných HCV genotypem 1 s chronickým onemocněním ledvin

13. října 2017 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV) genotypem 1, se závažným poškozením ledvin nebo s renálním onemocněním v konečném stádiu (RUBY-I)

Tato otevřená studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost 12 nebo 24týdenního režimu ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru s ribavirinem nebo bez ribavirinu u subjektů infikovaných HCV genotypem 1 s odhadovanou glomerulární filtrací < (eGFR) 30, včetně pacientů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní na anti-HCV Ab (protilátku) a HCV RNA >1 000 IU/ml při screeningu.
  2. Laboratorní výsledek screeningu indikující infekci HCV genotypu 1.
  3. Subjekt nikdy nedostal antivirovou léčbu infekce hepatitidy C (subjekt dosud neléčený) nebo subjekt dříve dostával léčbu peginterferonem s nebo bez RBV s žádnou odezvou (HCV RNA kvantifikovatelná na konci léčby nebo relaps po ukončení léčby).
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 odhadnuté metodou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV Ab).
  3. Jakýkoli současný nebo minulý klinický důkaz klasifikace Child-Pugh B nebo C nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace, jako je ascites (zaznamenaný při fyzikálním vyšetření), krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3-DAA (přímo působící antivirotika) s nebo bez RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně [QD] a dasabuvir 250 mg dvakrát denně [BID]) s nebo bez ribavirinu (RBV; dávka rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 nebo 24 týdnů
Lék: Ribavirin
tableta
Ostatní jména:
  • RBV
Lék: dasabuvir
tableta
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tableta
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 (SVR12) týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po < LLOQ během léčby, potvrzené zvýšení > 1 log (dolní index)10 (dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí HCV RNA během léčby nebo HCV RNA ≥ LLOQ trvale během léčby po dobu nejméně 6 týdnů léčby.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu, as HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-226
  • 2014-001527-77 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit