Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost ABT-450 a ABT-267 s ritonavirem

17. února 2014 aktualizováno: AbbVie

Fáze I, otevřená, jednocentrová studie navržená tak, aby stanovila absolutní biologickou dostupnost ABT-450 (150 mg) a ABT-267 (25 mg), když jsou podávány jako perorální společně formulovaný produkt s ritonavirem (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, zdravým dospělým subjektům

Studie zkoumající frakci ABT-267 a ABT-450 absorbovanou tělem, když jsou podávány ve vzájemné kombinaci a Ritonaviru(r).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Absolutní biologická dostupnost ABT-267 a ABT-450 v těle při společném podávání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Site Reference ID/Investigator# 118615

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  2. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2
  3. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  4. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce
  6. Ve stavu obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců nebo ve studii absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) během předchozích 12 měsíců
  2. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců nebo pozitivní test na kotinin v moči při screeningu a přijetí
  3. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
  4. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  5. Darování nebo ztráta více než 550 ml krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během předchozích 8 týdnů
  6. Subjekty, které užívají nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinné přípravky během 14 dnů nebo jakýkoli lék injekčně (včetně vakcín) během 30 dnů nebo během 10 poločasů příslušného léku, podle toho, co je déle, před podáním Investigational Medical Product (IMP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – režim A
8 subjektů ve skupině I - režim A: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 a ritonavir
Experimentální: Skupina 2 – režim B
8 subjektů ve skupině II - režim B: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 a ritonavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: Den 1 do 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
dávka normalizovaná AUC(0-inf) pro perorální dávku/dávka normalizovaná AUC(0-inf) pro IV dávku
Den 1 do 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Den -1 až 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
Chemie, hematologie, analýza moči
Den -1 až 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
Míra jakékoli změny na 12svodovém elektrokardiogramu od 1. dne
Den 1 až 24 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening do 7 dnů po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
Screening do 7 dnů po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
Fyzická zkouška
Časové okno: Den-1 až 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
Prozkoumat jakoukoli změnu fyzické prezentace subjektu od 1. dne (tělesná teplota, krevní tlak, puls)
Den-1 až 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M14-229
  • 2013-003685-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit