- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02052362
Biologická dostupnost ABT-450 a ABT-267 s ritonavirem
17. února 2014 aktualizováno: AbbVie
Fáze I, otevřená, jednocentrová studie navržená tak, aby stanovila absolutní biologickou dostupnost ABT-450 (150 mg) a ABT-267 (25 mg), když jsou podávány jako perorální společně formulovaný produkt s ritonavirem (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, zdravým dospělým subjektům
Studie zkoumající frakci ABT-267 a ABT-450 absorbovanou tělem, když jsou podávány ve vzájemné kombinaci a Ritonaviru(r).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Absolutní biologická dostupnost ABT-267 a ABT-450 v těle při společném podávání
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2
- Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce
- Ve stavu obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců nebo ve studii absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) během předchozích 12 měsíců
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců nebo pozitivní test na kotinin v moči při screeningu a přijetí
- Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
- Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Darování nebo ztráta více než 550 ml krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během předchozích 8 týdnů
- Subjekty, které užívají nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinné přípravky během 14 dnů nebo jakýkoli lék injekčně (včetně vakcín) během 30 dnů nebo během 10 poločasů příslušného léku, podle toho, co je déle, před podáním Investigational Medical Product (IMP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 – režim A
8 subjektů ve skupině I - režim A: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 a ritonavir
|
|
Experimentální: Skupina 2 – režim B
8 subjektů ve skupině II - režim B: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 a ritonavir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: Den 1 do 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
dávka normalizovaná AUC(0-inf) pro perorální dávku/dávka normalizovaná AUC(0-inf) pro IV dávku
|
Den 1 do 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Den -1 až 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
Chemie, hematologie, analýza moči
|
Den -1 až 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
|
Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
Míra jakékoli změny na 12svodovém elektrokardiogramu od 1. dne
|
Den 1 až 24 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening do 7 dnů po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
Screening do 7 dnů po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
|
|
Fyzická zkouška
Časové okno: Den-1 až 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
Prozkoumat jakoukoli změnu fyzické prezentace subjektu od 1. dne (tělesná teplota, krevní tlak, puls)
|
Den-1 až 72 hodin po jedné dávce ABT-450/r/ABT-267
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M14-229
- 2013-003685-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .