Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinek současného podávání ABT-450 s ritonavirem (ABT-450/r) a ABT-267 u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (PEARL-I)

28. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti společného podávání ABT-450 s ritonavirem (ABT-450/r) a ABT-267 u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (PEARL-I)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání ABT-450 (také známého jako paritaprevir) s ritonavirem (ABT-450/r) a ABT-267 (také známého jako ombitasvir) u dospělých s chronickou hepatitidou Infekce virem C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2, randomizovanou, otevřenou, kombinovanou léčebnou studii s režimem 2-DAA (ABT-450 150 mg QD + ritonavir 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) u dospělých pacientů infikovaných HCV GT1b dosud neléčených a účastníci s léčbou pegylovaným interferonem/ribavirinem (pegIFN/RBV) bez cirhózy as kompenzovanou cirhózou au dospělých dosud neléčených účastníků infikovaných GT4 a bez cirhózy léčených pegIFN/RBV. Léčebná skupina 5 nebyla otevřena pro zařazení na základě protokolem specifikovaného prozatímního přehledu výsledků z dosud neléčených GT4 skupin 1 a 4, které indikovaly vyšší míru trvalé virologické odpovědi (SVR) u účastníků, kteří dostávali režim 2-DAA s RBV. Všechny ostatní skupiny studii dokončily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí praktikovat specifické formy antikoncepce při studijní léčbě nebo být postmenopauzální déle než 2 roky nebo chirurgicky sterilní

  • Předměty musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Léčba bez předchozí léčby: Subjekt nikdy nedostal antivirovou léčbu infekce hepatitidy C NEBO
    • Zkušení s léčbou (předchozí nuloví respondéři, částeční respondéři nebo pacienti s relapsem na pegIFN/RBV);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18 až < 38 kg/m^2.
  • Chronická infekce HCV genotypu 1b/s nebo bez cirhózy nebo infekce HCV genotypu 4/bez cirhózy po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem studie.
  • Subjekt má při screeningu hladinu HCV RNA v plazmě > 10 000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Těžká, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakýkoli lék v anamnéze.
  • Ženy, které byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět, nebo kojily, nebo muži infikovaní GT4, jejichž partnerky byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět do 7 měsíců (nebo podle místního označení RBV) po poslední dávce studovaného léku/RBV.
  • Nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly bránit dodržování protokolu.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
ABT-450 150 mg/r 100 mg a ABT-267 25 mg jednou denně po dobu 12 týdnů dospělým necirhotickým, dosud neléčeným účastníkům infikovaným HCV GT4
Lék: ABT-450/r
Tableta; ABT-450; Kapsle; ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
Lék: ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
ABT-450 150 mg/r 100 mg a ABT-267 25 mg jednou denně po dobu 12 týdnů dospělým necirhotickým účastníkům infikovaným HCV GT1b bez předchozí léčby
Lék: ABT-450/r
Tableta; ABT-450; Kapsle; ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
Lék: ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
ABT-450 150 mg/r 100 mg a ABT-267 25 mg jednou denně po dobu 12 týdnů dospělým účastníkům s nulovou odezvou na léčbu s infekcí HCV GT1b a pegylovaným interferonem/ribavirinem (pegIFN/RBV)
Lék: ABT-450/r
Tableta; ABT-450; Kapsle; ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
Lék: ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, jednou denně a ribavirin na základě hmotnosti (RBV; 1 000 mg/den, pokud < 75 kg nebo 1 200 mg/den, pokud ≥ 75 kg, rozděleno dvakrát denně) po dobu 12 týdnů dospělým necirhotickým účastníkům infikovaným HCV GT4 bez předchozí léčby
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-450/r
Tableta; ABT-450; Kapsle; ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
Lék: ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
ABT-450 150 mg/r 100 mg a ABT-267 25 mg jednou denně po dobu 12 týdnů dospělým necirhotickým účastníkům, kteří mají zkušenost s léčbou, infikovaní HCV GT4
Lék: ABT-450/r
Tableta; ABT-450; Kapsle; ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
Lék: ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, jednou denně a ribavirin na základě hmotnosti (RBV; 1 000 mg/den, pokud < 75 kg nebo 1 200 mg/den, pokud ≥ 75 kg, rozděleno dvakrát denně) po dobu 12 týdnů dospělým necirhotickým účastníkům se zkušenostmi s léčbou HCV GT4, pegylovaným interferonem/RBV (pegIFN/RBV)
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-450/r
Tableta; ABT-450; Kapsle; ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
Lék: ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 7
ABT-450 150 mg/r 100 mg a ABT-267 25 mg jednou denně po dobu 24 týdnů dospělým pacientům dosud neléčeným HCV GT1b s kompenzovanou cirhózou
Lék: ABT-450/r
Tableta; ABT-450; Kapsle; ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
Lék: ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 8
ABT-450 150 mg/r 100 mg a ABT-267 25 mg jednou denně po dobu 24 týdnů dospělým účastníkům s kompenzovanou cirhózou infikovanými HCV GT1b s pegylovaným interferonem/RBV (pegIFN/RBV)
Lék: ABT-450/r
Tableta; ABT-450; Kapsle; ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
Lék: ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé léčebné skupině s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé léčebné skupině s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků v každé léčebné skupině s virologickým selháním při léčbě.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3 a léčebné týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 pro všechny účastníky a léčebné týdny 16, 20 a 24 pro skupiny 7 a 8
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako rebound fenomén (potvrzená HCV RNA větší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ během léčby, nebo potvrzené zvýšení HCV RNA od nejnižší hodnoty po výchozí hodnotě [2 po sobě jdoucí HCV Měření RNA > 1 log (dolní index) 10 (dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotou po výchozí hodnotě] v kterémkoli časovém bodě během léčby nebo nedojde k potlačení (HCV RNA ≥ LLOQ trvale během léčby po dobu alespoň 6 týdnů [≥ 36 dny] léčby).
Výchozí stav (den 1), den 3 a léčebné týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 pro všechny účastníky a léčebné týdny 16, 20 a 24 pro skupiny 7 a 8
Procento účastníků v každé léčebné skupině s virologickým relapsem po léčbě.
Časové okno: Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Účastníci byli považováni za osoby s virologickým relapsem po léčbě, pokud měli potvrzenou kvantifikovatelnou plazmatickou ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) ≥ dolní limit kvantifikace (LLOQ) mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončila léčbu HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků v každé léčebné skupině s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce 16 týdnů pro skupiny 1, 2, 3, 4 a 6 a 28 týdnů pro skupiny 7 a 8.
Nežádoucí příhody související s léčbou byly definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Od začátku podávání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce 16 týdnů pro skupiny 1, 2, 3, 4 a 6 a 28 týdnů pro skupiny 7 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nilou Mobashery, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-393
  • 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Ribavirin (RBV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit