Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ombitasvirem/ABT-450/ritonavirem a dasabuvirem s nízkou dávkou ribavirinu (RBV), plnou dávkou RBV nebo přídavkem RBV v léčbě Naivní dospělí infikovaní virem hepatitidy C s genotypem 1a

29. září 2017 aktualizováno: AbbVie

Průzkumná studie k vyhodnocení kinetiky poklesu virové zátěže s ombitasvirem/ABT 450/ritonavirem (Ombitasvir/ABT-450/r) a dasabuvirovou terapií s nízkou dávkou ribavirinu (RBV), plnou dávkou RBV nebo RBV doplňkovou léčbou naivními dospělými S infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 1a

Vyhodnotit účinek ribavirinu na pokles ribonukleové kyseliny (RNA) druhé fáze plazmatické hepatitidy C (HCV) u účastníků, kteří dostávají ombitasvir/ABT-450/ritonavir a dasabuvir s plnou dávkou ribavirinu, nízkou dávkou ribavirinu nebo bez ribavirinu po dobu 2 týdnů dospělí infikovaní HCV genotypem (GT) 1a bez předchozí léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorní výsledek screeningu indikující HCV genotyp 1 (GT1) infekci.
  2. Chronická infekce HCV.
  3. Subjekty musí být bez cirhózy.
  4. Subjekty musí být schopny porozumět a dodržovat rozvrh studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu, stejně jako dobrovolně podepsat informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) a uvést datum.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pozitivní výsledek testu na pozitivní imunologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  3. Klinicky významné abnormality nebo komorbidity, jiné než HCV infekce, kvůli kterým je subjekt nevhodný pro tuto studii nebo léčbu.
  4. Aktuální zařazení do další intervenční klinické studie. Předchozí použití jakékoli léčby HCV včetně pegylovaného interferonu (pegIFN), ribavirinu nebo jakéhokoli přímo působícího antivirového činidla, ať už zkoušeného nebo schváleného, ​​pro HCV včetně inhibitorů proteázy, nukleosidových nebo nenukleosidových inhibitorů polymerázy nebo inhibitorů nestrukturálního virového proteinu 5A (NS5A) .
  5. Anamnéza nebo transplantace solidních orgánů.
  6. Screeningová laboratorní analýza, která ukazuje abnormální výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Plná dávka ribavirinu za posledních 10 týdnů
Účastníci dostávali ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně (QD) + dasabuvir 250 mg dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů a ribavirin podle hmotnosti (1000 mg nebo 1200 mg rozdělený BID) posledních 10 týdnů.
Lék: Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Kombinované tablety ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Lék: Dasabuvir
Tablety Dasabuvir
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Ribavirin (RBV)
Tablety ribavirinu
Experimentální: Rameno B: Plná dávka ribavirinu po dobu 12 týdnů
Účastníci dostávali ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně (QD) + dasabuvir 250 mg dvakrát denně (BID) a ribavirin podle hmotnosti (1000 mg nebo 1200 mg rozděleně BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Kombinované tablety ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Lék: Dasabuvir
Tablety Dasabuvir
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Ribavirin (RBV)
Tablety ribavirinu
Experimentální: Rameno C: Ribavirin v nízké dávce po dobu 12 týdnů
Účastníci dostávali ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně (QD) + dasabuvir 250 mg dvakrát denně (BID) a 600 mg ribavirinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Kombinované tablety ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Lék: Dasabuvir
Tablety Dasabuvir
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Ribavirin (RBV)
Tablety ribavirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon druhé fáze poklesu hladin plazmatické HCV ribonukleové kyseliny (RNA) během léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 2
Kinetika viru HCV v plazmě během terapie byla modelována pomocí nelineárních modelů se smíšeným účinkem, včetně rychlé první fáze počátečního poklesu a pomalejšího poklesu druhé fáze. Sklon poklesu druhé fáze byl odhadnut pro každé léčebné rameno.
Od týdne 0 do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-242
  • 2014-001478-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Ombitasvir/ABT-450/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit