ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 podávané společně s ribavirinem (RBV) při léčbě dosud neléčených dospělých Asiatů s genotypem 1b chronického viru hepatitidy C (HCV) Infekce a kompenzovaná cirhóza
27. února 2018 aktualizováno: AbbVie
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) a ABT-333 podávaných společně s ribavirinem (RBV) u dosud neléčených a léčených asijských pacientů Dospělí s infekcí GT1b chronickou hepatitidou C (HCV) a kompenzovanou cirhózou
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333 podávaných společně s RBV po dobu 12 týdnů u HCV genotypu 1b, dosud neléčeného a interferonu (IFN) ( alfa, beta nebo pegIFN) plus dospělí Asiaté se zkušenostmi s léčbou RBV s kompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínský, jihokorejský a tchajwanský původ s úplným čínským, jihokorejským a tchajwanským původem.
- Chronická HCV infekce před zařazením do studie.
- Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci HCV genotypu 1b.
- Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre menší nebo rovné 6 při screeningu.
Podle místní standardní praxe dokumentace cirhózy jednou z následujících metod:
- Diagnóza na základě předchozí jaterní biopsie nebo jaterní biopsie provedené během screeningu, např. skóre Metavir > 3 (včetně 3/4 nebo 3 - 4), Ishakovo skóre > 4 nebo,
- Skóre FibroScan ≥ 14,6 kiloPascalů (kPa) během 6 měsíců od screeningu nebo během screeningového období.
Kritéria vyloučení:
- Genotyp HCV provedený během screeningu, který ukazuje, že není možné genotypovat nebo infikovat jakýkoli jiný genotyp HCV.
- Pozitivní výsledek testu při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo DNA viru hepatitidy B (HBV) > Dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud je HBsAg negativní, nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
- Použití známých silných induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silných inhibitorů CYP2C8 během 2 týdnů nebo během 10 poločasů, podle toho, co je delší, příslušného léku/doplňku před podáním studovaného léku.
- Jakýkoli současný nebo minulý klinický důkaz klasifikace Child-Pugh B nebo C nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace včetně ascitu (zaznamenáno při fyzikálním vyšetření), krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.
- Sérový alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml při screeningu.
- Potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC) indikovaná zobrazovacími technikami, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) během 3 měsíců před screeningem nebo na ultrazvuku provedeném při screeningu (pozitivní výsledek ultrazvuku by měl být potvrzen CT skenování nebo MRI.)
Jakákoli primární příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV, včetně, ale bez omezení na následující:
- Hemochromatóza
- Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
- Wilsonova nemoc
- Autoimunitní hepatitida
- Alkoholické onemocnění jater
- Onemocnění jater související s léčivem Steatóza a steatohepatitida na jaterní biopsii koincidující se změnami souvisejícími s HCV by nebyly považovány za vylučující, pokud není steatohepatitida považována za primární příčinu onemocnění jater.
- Screeningové laboratorní analýzy ukazující abnormální funkci ledvin, jater nebo hematologické funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirin
ABT-450/r/ABT-267 jednou denně + ABT-333 dvakrát denně + RBV na základě hmotnosti rozdělené dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Tableta
Tableta
Ostatní jména:
Tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po terapii.
95% interval spolehlivosti (CI) se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre.
Spodní hranice 95% CI pro procento účastníků s SVR12 musí překročit 67 %, aby bylo dosaženo převahy.
|
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
SVR24 je definován jako HCV RNA nižší než LLOQ 24 týdnů po terapii.
95% CI se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre.
Spodní hranice 95% CI pro procento účastníků s SVR12 musí překročit 67 %, aby bylo dosaženo převahy.
SVR24 je primární výsledné měřítko pouze pro Čínu.
|
24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virologickým selháním léčby
Časové okno: Do 12 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Virologické selhání při léčbě je definováno jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna LLOQ v kterémkoli bodě během léčby poté, co HCV RNA menší než LLOQ, potvrzený nárůst HCV RNA od nejnižší hodnoty po výchozí hodnotě (dvě po sobě jdoucí měření HCV RNA větší než 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou po výchozí hodnotě) v kterémkoli časovém bodě během léčby nebo HCV RNA vyšší nebo rovné LLOQ trvale během léčby po dobu nejméně 6 týdnů (více než nebo rovné 36 dnům) léčby.
95% CI se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre.
|
Do 12 týdnů po první dávce studovaného léku
|
|
Procento účastníků s virologickým relapsem
Časové okno: Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Virologický relaps je definován jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léčiva mezi účastníky, kteří dokončili léčbu, as HCV RNA nižší než LLOQ na konci léčby.
Dokončení léčby je definováno jako trvání studovaného léku větší nebo rovné 77 dnům.
95% CI se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre.
|
Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Procento účastníků s virologickým relapsem do 24. týdne po léčbě
Časové okno: Do 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Virologický relaps je definován jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna LLOQ mezi koncem léčby a 24 týdny po poslední dávce studovaných léků mezi účastníky, kteří dokončili léčbu, a s HCV RNA nižší než LLOQ na konci léčby.
Dokončení léčby je definováno jako trvání studovaného léku větší nebo rovné 77 dnům.
95% CI se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre.
|
Do 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Fibróza
- Infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ribavirin
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- M14-491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .