Proveditelnost endoskopického ultrazvukového odstranění žlučových kamenů bez fluoroskopie
25. července 2016 aktualizováno: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Posoudit proveditelnost a úspěšnost endoskopického ultrazvukového (EUS) řízeného odstranění žlučových kamenů bez použití skiaskopie.
Úspěch této studie bude definován jako úspěšné odstranění všech konkrementů ze žlučovodu bez použití skiaskopie.
Fluoroskopie se použije pouze na konci předpokládaného úspěšného postupu, aby se potvrdilo, že jsou odstraněny všechny kameny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti odeslaní do IES pro endoskopické vyšetření a léčbu suspektních konkrementů ve žlučovodu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s > 3 konkrementy ve žlučovodu nebo s jakýmkoliv kamenem > 12 mm na EUS
- Pacienti bez konkrementů v žlučových cestách na EUS
- Pacienti se změněnou anatomií žlučových cest (periampulární divertikl, anomální pankreatibiliární junkce, změněná chirurgická anatomie)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s běžnými žlučovými kameny.
Odstranění běžných kamenů ve žlučovodu bez skiaskopie
|
Technika extrakce konkrementu ERCP bez skiaskopie zahrnuje: (1) katetr nebo katetr s drátěným přístupem do žlučovodu, (2) potvrzení biliárního přístupu s katetrovou aspirací žluči, (3) provedení endoskopické biliární sfinkterotomie nebo balónkové dilatace k rozšíření žluči otvor kanálku umožňující odstranění kamenů, (4) odstranění kamenů – počet kamenů zobrazených na EUS by měl odpovídat počtu odstraněných.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné odstranění všech konkrementů ze žlučovodu bez použití skiaskopie.
Časové okno: Až 24 hodin.
|
Až 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carr-Locke DL. Overview of the role of ERCP in the management of diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6 Suppl):S157-60. doi: 10.1067/mge.2002.129023. No abstract available.
- Shelton J, Linder JD, Rivera-Alsina ME, Tarnasky PR. Commitment, confirmation, and clearance: new techniques for nonradiation ERCP during pregnancy (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):364-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.036.
- Menees S, Elta G. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography during pregnancy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2006 Jan;16(1):41-57. doi: 10.1016/j.giec.2006.01.004.
- Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Kane SD, Binmoeller KF. Feasibility of nonradiation EUS-based ERCP in patients with uncomplicated choledocholithiasis (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):764-769. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1485. Epub 2016 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.065-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .