Viabilidad de la eliminación de cálculos biliares basada en ultrasonido endoscópico sin fluoroscopia
25 de julio de 2016 actualizado por: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Evaluar la viabilidad y el éxito de la extracción de cálculos biliares dirigida por ultrasonido endoscópico (USE) sin el uso de fluoroscopia.
El éxito de este estudio se definirá como la eliminación exitosa de todos los cálculos del conducto biliar sin el uso de fluoroscopia.
La fluoroscopia solo se utilizará al final de un procedimiento supuestamente exitoso para confirmar que se extrajeron todos los cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes derivados al IES para evaluación y tratamiento endoscópico de sospecha de litiasis biliar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con >3 cálculos en la vía biliar o con cualquier cálculo >12 mm en la USE
- Pacientes sin cálculos en la vía biliar en la USE
- Pacientes con anatomía biliar alterada (divertículo periampular, unión pancreatibiliar anómala, anatomía quirúrgica alterada)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cálculos en el conducto biliar común.
Eliminación de cálculos en el conducto biliar común sin fluoroscopia
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La técnica de extracción de cálculos por CPRE sin fluoroscopia implica: (1) catéter o catéter con acceso de alambre al conducto biliar, (2) confirmación del acceso biliar con aspiración de bilis por catéter, (3) realización de esfinterotomía biliar endoscópica o dilatación con balón para ensanchar la bilis apertura del conducto para permitir la extracción de cálculos, (4) extracción de cálculos: el número de cálculos observados en la USE debe coincidir con el número extraído.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eliminación exitosa de todos los cálculos del conducto biliar sin el uso de fluoroscopia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas.
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Hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carr-Locke DL. Overview of the role of ERCP in the management of diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6 Suppl):S157-60. doi: 10.1067/mge.2002.129023. No abstract available.
- Shelton J, Linder JD, Rivera-Alsina ME, Tarnasky PR. Commitment, confirmation, and clearance: new techniques for nonradiation ERCP during pregnancy (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):364-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.036.
- Menees S, Elta G. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography during pregnancy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2006 Jan;16(1):41-57. doi: 10.1016/j.giec.2006.01.004.
- Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Kane SD, Binmoeller KF. Feasibility of nonradiation EUS-based ERCP in patients with uncomplicated choledocholithiasis (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):764-769. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1485. Epub 2016 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.065-1
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