Gjennomførbarhet av endoskopisk ultralydbasert fjerning av gallestein uten fluoroskopi
25. juli 2016 oppdatert av: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
For å vurdere gjennomførbarheten og suksessen av endoskopisk ultralyd (EUS) rettet gallesteinfjerning uten bruk av fluoroskopi.
Suksess for denne studien vil bli definert som vellykket fjerning av alle steiner fra gallegangen uten bruk av fluoroskopi.
Fluoroskopi vil kun bli brukt på slutten av en antatt vellykket prosedyre for å bekrefte at alle steiner er fjernet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan gi informert samtykke
- Pasienter henvist til IES for endoskopisk evaluering og behandling av mistenkte galleveisstein
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med >3 gallegangsteiner eller med hvilken som helst stein >12mm på EUS
- Pasienter uten galleveisstein på EUS
- Pasienter med endret biliær anatomi (periampullær divertikulum, anomal pankreatibiliær junction, endret kirurgisk anatomi)
- Pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med vanlige galleveissteiner.
Vanlig gallegangssteinfjerning uten fluoroskopi
|
ERCP steinekstraksjonsteknikk uten fluoroskopi involverer: (1) kateter eller kateter med ledningstilgang inn i gallekanalen, (2) bekreftelse av galletilgang med kateterspirasjon av galle, (3) utførelse av endoskopisk gallesphincterotomi eller ballongdilatasjon for å utvide gallen kanalåpning for å tillate steinfjerning, (4) steinfjerning - antall steiner sett på EUS bør samsvare med antallet fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket fjerning av alle steiner fra gallegangen uten bruk av fluoroskopi.
Tidsramme: Opptil 24 timer.
|
Opptil 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carr-Locke DL. Overview of the role of ERCP in the management of diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6 Suppl):S157-60. doi: 10.1067/mge.2002.129023. No abstract available.
- Shelton J, Linder JD, Rivera-Alsina ME, Tarnasky PR. Commitment, confirmation, and clearance: new techniques for nonradiation ERCP during pregnancy (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):364-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.036.
- Menees S, Elta G. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography during pregnancy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2006 Jan;16(1):41-57. doi: 10.1016/j.giec.2006.01.004.
- Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Kane SD, Binmoeller KF. Feasibility of nonradiation EUS-based ERCP in patients with uncomplicated choledocholithiasis (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):764-769. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1485. Epub 2016 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.065-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .