Challenge test na přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou
12. září 2012 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Výzkumníci chtějí najít nový provokační test pro přecitlivělost na acetylsalicylovou / aspirin.
Výzkumníci naznačují, že tento nový test bude stejně účinný jako již zavedené protokoly, pokud jde o citlivost a specificitu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo aspirin (a další NSAID) je stav, který postihuje až 2,5 % populace.
Většina případů je pozorována v komplexu takové přecitlivělosti s chronickou eozinofilní rinosinusitidou s nosní polypózou a astmatem.
Navzdory výzkumu zaměřenému na nalezení spolehlivého in-vitro testu tohoto stavu jsou provokační testy stále považovány za zlatý standard.
Dosud byly v literatuře popsány orální, nazální, inhalační a intravenózní cesty podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 60 let
- Podezření na přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou
Kritéria vyloučení:
- Anafylaktický šok po podání NSAID v anamnéze
- Anamnéza žaludečních vředů po užití NSAID
- Pacienti dříve prošli testováním nebo desenzibilizací na přecitlivělost na aspirin
- Klinicky nestabilní astma nebo výchozí FEV1 < 70 %
- Těžké onemocnění srdce, trávicího traktu, jater nebo ledvin
- Těžká chronická kopřivka
- Přítomná konjunktivitida
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acetylsalicylát
Oční kapky s kyselinou acetylsalicylovou
|
1-2 kapky
|
|
Komparátor placeba: izotonický NaCl
Salinové oční kapky
|
1 kapka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační nosní průtok měřený rinomanometrií
Časové okno: Do 45 minut od výzvy
|
Oboustranné snížení průtoku > 40 % považováno za pozitivní test.
|
Do 45 minut od výzvy
|
|
Výdechový nosní průtok měřený rinomanometrií
Časové okno: Do 45 minut od výzvy
|
Oboustranné snížení výdechového průtoku > 40 % považováno za pozitivní.
|
Do 45 minut od výzvy
|
|
Plicní usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Do 45 minut od výzvy
|
Snížení FEV1 >20 % je považováno za pozitivní test.
|
Do 45 minut od výzvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konjunktivální příznaky
Časové okno: Do 45 dnů od výzvy
|
0=žádné příznaky, 1=omezené zarudnutí a/nebo svědění, 2=zarudnutí spojivek a/nebo svědění/otok nebo buly do 5 minut od testování. Hodnoty 1 a 2 se považují za kladné, pokud jsou jednostranné. |
Do 45 dnů od výzvy
|
|
Nosní příznaky
Časové okno: Do 45 minut od výzvy
|
Rýma, kongesce a kýchání jsou považovány za pozitivní test.
|
Do 45 minut od výzvy
|
|
Bronchiální a laryngeální příznaky
Časové okno: Do 45 minut od výzvy
|
Bronchospasmus.
tlak na hrudi, sípání nebo laryngospasmus se považuje za pozitivní test.
|
Do 45 minut od výzvy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další významné a relevantní příznaky
Časové okno: Do 45 dnů po provokaci
|
Za pozitivní test se považuje erytém v horní části těla nebo obličeje, nevolnost nebo bolest břicha.
|
Do 45 dnů po provokaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD, University in Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stevenson DD, Sanchez-Borges M, Szczeklik A. Classification of allergic and pseudoallergic reactions to drugs that inhibit cyclooxygenase enzymes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Sep;87(3):177-80. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62221-1. No abstract available.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Kasper L, Sladek K, Duplaga M, Bochenek G, Liebhart J, Gladysz U, Malolepszy J, Szczeklik A. Prevalence of asthma with aspirin hypersensitivity in the adult population of Poland. Allergy. 2003 Oct;58(10):1064-6. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00267.x.
- Vally H, Taylor ML, Thompson PJ. The prevalence of aspirin intolerant asthma (AIA) in Australian asthmatic patients. Thorax. 2002 Jul;57(7):569-74. doi: 10.1136/thorax.57.7.569.
- Samter M, Beers RF Jr. Intolerance to aspirin. Clinical studies and consideration of its pathogenesis. Ann Intern Med. 1968 May;68(5):975-83. doi: 10.7326/0003-4819-68-5-975. No abstract available.
- Stevenson D SR, Zuraw BL. Sensitivity to aspirin and NSAIDs. Adkinson NJ YJ, Busse WW, et al., editor. Philadelphia: CV Mosby and Co.; 2003
- Nizankowska-Mogilnicka E, Bochenek G, Mastalerz L, Swierczynska M, Picado C, Scadding G, Kowalski ML, Setkowicz M, Ring J, Brockow K, Bachert C, Wohrl S, Dahlen B, Szczeklik A. EAACI/GA2LEN guideline: aspirin provocation tests for diagnosis of aspirin hypersensitivity. Allergy. 2007 Oct;62(10):1111-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01409.x. Epub 2007 May 22.
- Mastalerz L, Setkowicz M, Sanak M, Szczeklik A. Hypersensitivity to aspirin: common eicosanoid alterations in urticaria and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):771-5. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.323.
- Setkowicz M, Mastalerz L, Podolec-Rubis M, Sanak M, Szczeklik A. Clinical course and urinary eicosanoids in patients with aspirin-induced urticaria followed up for 4 years. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):174-8. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Szczeklik A, Gryglewski RJ, Czerniawska-Mysik G. Relationship of inhibition of prostaglandin biosynthesis by analgesics to asthma attacks in aspirin-sensitive patients. Br Med J. 1975 Jan 11;1(5949):67-9. doi: 10.1136/bmj.1.5949.67.
- Wong JT, Nagy CS, Krinzman SJ, Maclean JA, Bloch KJ. Rapid oral challenge-desensitization for patients with aspirin-related urticaria-angioedema. J Allergy Clin Immunol. 2000 May;105(5):997-1001. doi: 10.1067/mai.2000.104571.
- Berges-Gimeno MP, Simon RA, Stevenson DD. Long-term treatment with aspirin desensitization in asthmatic patients with aspirin-exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jan;111(1):180-6. doi: 10.1067/mai.2003.7.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Stevenson DD. Aspirin sensitivity and desensitization for asthma and sinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2009 Mar;9(2):155-63. doi: 10.1007/s11882-009-0023-4.
- Stevenson DD, Hankammer MA, Mathison DA, Christiansen SC, Simon RA. Aspirin desensitization treatment of aspirin-sensitive patients with rhinosinusitis-asthma: long-term outcomes. J Allergy Clin Immunol. 1996 Oct;98(4):751-8. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70123-9.
- Sweet JM, Stevenson DD, Simon RA, Mathison DA. Long-term effects of aspirin desensitization--treatment for aspirin-sensitive rhinosinusitis-asthma. J Allergy Clin Immunol. 1990 Jan;85(1 Pt 1):59-65. doi: 10.1016/0091-6749(90)90222-p.
- Macy E, Bernstein JA, Castells MC, Gawchik SM, Lee TH, Settipane RA, Simon RA, Wald J, Woessner KM; Aspirin Desensitization Joint Task Force. Aspirin challenge and desensitization for aspirin-exacerbated respiratory disease: a practice paper. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Feb;98(2):172-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60692-8.
- Romano A, Torres MJ, Castells M, Sanz ML, Blanca M. Diagnosis and management of drug hypersensitivity reactions. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3 Suppl):S67-73. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.047.
- Wismol P, Putivoranat P, Buranapraditkun S, Pinnobphun P, Ruxrungtham K, Klaewsongkram J. The values of nasal provocation test and basophil activation test in the different patterns of ASA/NSAID hypersensitivity. Allergol Immunopathol (Madr). 2012 May-Jun;40(3):156-63. doi: 10.1016/j.aller.2010.12.011. Epub 2011 Apr 13.
- Alonso-Llamazares A, Martinez-Cocera C, Dominguez-Ortega J, Robledo-Echarren T, Cimarra-Alvarez M, Mesa del Castillo M. Nasal provocation test (NPT) with aspirin: a sensitive and safe method to diagnose aspirin-induced asthma (AIA). Allergy. 2002 Jul;57(7):632-5. doi: 10.1034/j.1398-9995.2002.t01-1-13447.x.
- Milewski M, Mastalerz L, Nizankowska E, Szczeklik A. Nasal provocation test with lysine-aspirin for diagnosis of aspirin-sensitive asthma. J Allergy Clin Immunol. 1998 May;101(5):581-6. doi: 10.1016/S0091-6749(98)70163-0.
- Krane Kvenshagen B, Jacobsen M, Halvorsen R. Can conjunctival provocation test facilitate the diagnosis of food allergy in children? Allergol Immunopathol (Madr). 2010 Nov-Dec;38(6):321-6. doi: 10.1016/j.aller.2010.01.007. Epub 2010 Jun 4.
- Kralinger MT, Hamasaki D, Kieselbach GF, Voigt M, Parel JM. Intravitreal acetylsalicylic acid in silicone oil: pharmacokinetics and evaluation of its safety by ERG and histology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Mar;239(3):208-16. doi: 10.1007/s004170100255.
- Kralinger MT, Stolba U, Velikay M, Egger S, Binder S, Wedrich A, Haas A, Parel JM, Kieselbach GF. Safety and feasibility of a novel intravitreal tamponade using a silicone oil/acetyl-salicylic acid suspension for proliferative vitreoretinopathy: first results of the Austrian Clinical Multicenter Study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Aug;248(8):1193-8. doi: 10.1007/s00417-010-1389-7. Epub 2010 Apr 28.
- Voigt M, Kralinger M, Kieselbach G, Chapon P, Anagnoste S, Hayden B, Parel JM. Ocular aspirin distribution: a comparison of intravenous, topical, and coulomb-controlled iontophoresis administration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Oct;43(10):3299-306.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Polypy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Přecitlivělost na léky
- Přecitlivělost
- Astma
- Nosní polypy
- Astma vyvolané aspirinem
Další identifikační čísla studie
- ASA-ST-OS
- 2012-000698-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .