Provokationstest für Acetylsalicylsäure-Überempfindlichkeit
12. September 2012 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Die Ermittler wollen einen neuen Provokationstest für Acetylsalicylsäure-Überempfindlichkeit/Aspirin-Überempfindlichkeit finden.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieser neue Test in Bezug auf Sensitivität und Spezifität genauso effizient sein wird wie die bereits etablierten Protokolle.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder Aspirin (und andere NSAIDs) ist eine Erkrankung, die bis zu 2,5 % der Bevölkerung betrifft.
Die meisten Fälle treten in einem Komplex aus einer solchen Überempfindlichkeit mit chronischer eosinophiler Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und Asthma auf.
Trotz der Suche nach einem zuverlässigen In-vitro-Test für die Erkrankung gelten Challenge-Tests immer noch als Goldstandard.
Bisher wurden in der Literatur orale, nasale, inhalative und intravenöse Verabreichungswege beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 60 Jahren
- Verdacht auf Acetylsalicylsäure-Überempfindlichkeit
Ausschlusskriterien:
- Anamnese zum anaphylaktischen Schock nach Einnahme von NSAIDs
- Geschichte auf Magengeschwür nach Einnahme von NSAIDs
- Patienten, die zuvor auf Aspirin-Überempfindlichkeit getestet oder desensibilisiert wurden
- Klinisch instabiles Asthma oder Ausgangs-FEV1 < 70 %
- Schwere Erkrankung des Herzens, des Verdauungstrakts, der Leber oder der Niere
- Schwere chronische Urtikaria
- Konjunktivitis vorhanden
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Acetylsalicylat
Acetylsalicylsäure Augentropfen
|
1-2 Tropfen
|
|
Placebo-Komparator: isotonisches NaCl
Salzige Augentropfen
|
1 Tropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inspiratorischer Nasenfluss, gemessen durch Rhinomanometrie
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
Bilaterale Flussreduktion > 40 % gilt als positiver Test.
|
Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
|
Ausatmender Nasenfluss, gemessen durch Rhinomanometrie
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
Bilaterale Reduzierung des Ausatmungsflusses > 40 % als positiv angesehen.
|
Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
|
Pulmonal forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
Eine FEV1-Reduktion >20 % wird als positiver Test gewertet.
|
Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bindehautsymptome
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Tagen nach der Herausforderung
|
0=keine Symptome, 1=begrenzte Rötung und/oder Juckreiz, 2=Bindehautrötung und/oder Juckreiz/Schwellung oder Blasenbildung innerhalb von 5 Minuten nach dem Test. Wert 1 und 2 gelten als positiv, wenn sie einseitig sind. |
Innerhalb von 45 Tagen nach der Herausforderung
|
|
Nasale Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
Rhinorrhoe, Kongestion und Niesen gelten als positiver Test.
|
Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
|
Bronchiale und laryngeale Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
Bronchospasmus.
Brustenge, Keuchen oder Laryngospasmus gelten als positiver Test.
|
Innerhalb von 45 Minuten nach der Herausforderung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere signifikante und relevante Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Tagen nach der Herausforderung
|
Erythem im Oberkörper oder Gesicht, Übelkeit oder Bauchschmerzen gelten als positiver Test.
|
Innerhalb von 45 Tagen nach der Herausforderung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD, University in Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Kasper L, Sladek K, Duplaga M, Bochenek G, Liebhart J, Gladysz U, Malolepszy J, Szczeklik A. Prevalence of asthma with aspirin hypersensitivity in the adult population of Poland. Allergy. 2003 Oct;58(10):1064-6. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00267.x.
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- Stevenson D SR, Zuraw BL. Sensitivity to aspirin and NSAIDs. Adkinson NJ YJ, Busse WW, et al., editor. Philadelphia: CV Mosby and Co.; 2003
- Nizankowska-Mogilnicka E, Bochenek G, Mastalerz L, Swierczynska M, Picado C, Scadding G, Kowalski ML, Setkowicz M, Ring J, Brockow K, Bachert C, Wohrl S, Dahlen B, Szczeklik A. EAACI/GA2LEN guideline: aspirin provocation tests for diagnosis of aspirin hypersensitivity. Allergy. 2007 Oct;62(10):1111-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01409.x. Epub 2007 May 22.
- Mastalerz L, Setkowicz M, Sanak M, Szczeklik A. Hypersensitivity to aspirin: common eicosanoid alterations in urticaria and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):771-5. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.323.
- Setkowicz M, Mastalerz L, Podolec-Rubis M, Sanak M, Szczeklik A. Clinical course and urinary eicosanoids in patients with aspirin-induced urticaria followed up for 4 years. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):174-8. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Szczeklik A, Gryglewski RJ, Czerniawska-Mysik G. Relationship of inhibition of prostaglandin biosynthesis by analgesics to asthma attacks in aspirin-sensitive patients. Br Med J. 1975 Jan 11;1(5949):67-9. doi: 10.1136/bmj.1.5949.67.
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- Romano A, Torres MJ, Castells M, Sanz ML, Blanca M. Diagnosis and management of drug hypersensitivity reactions. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3 Suppl):S67-73. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.047.
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- Voigt M, Kralinger M, Kieselbach G, Chapon P, Anagnoste S, Hayden B, Parel JM. Ocular aspirin distribution: a comparison of intravenous, topical, and coulomb-controlled iontophoresis administration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Oct;43(10):3299-306.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Nasenerkrankungen
- Polypen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Nasenpolypen
- Asthma, Aspirin-induziert
Andere Studien-ID-Nummern
- ASA-ST-OS
- 2012-000698-22 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Asthma, Aspirin-induziert
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Chulalongkorn UniversityAbgeschlossenAspirin-Empfindlichkeit | Aspirin-verschlimmerte Atemwegserkrankung | NSAID-induzierte anaphylaktoide Reaktion | Aspirin-induziertes Angioödem-Urtikaria | Aspirin-Allergie | NSAID-induziertes Asthma | NSAID-induziertes Angioödem-Urtikaria | Aspirin-induzierte anaphylaktoide ReaktionThailand
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Elliot Israel, MDBrigham and Women's HospitalAbgeschlossenAsthma, Aspirin-induziert | Aspirin bei verschlimmertem AsthmaVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, nicht rekrutierendNasenpolypen | Aspirin-empfindliches Asthma mit Nasenpolypen | Asthma, Aspirin-induziert | Aspirin-verschlimmerte AtemwegserkrankungVereinigte Staaten
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