Test di sfida per l'ipersensibilità all'acido acetilsalicilico
12 settembre 2012 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Gli investigatori vogliono trovare un nuovo test di provocazione per l'ipersensibilità all'acetilsalicilico/ipersensibilità all'aspirina.
I ricercatori suggeriscono che questo nuovo test sarà efficiente quanto i protocolli già stabiliti in termini di sensibilità e specificità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o all'aspirina (e ad altri FANS) è una condizione che colpisce fino al 2,5% della popolazione.
La maggior parte dei casi si osserva in un complesso di tale ipersensibilità con rinosinusite eosinofila cronica con poliposi nasale e asma.
Nonostante la ricerca per trovare un test in vitro affidabile per la condizione, i test di provocazione sono ancora considerati il gold standard.
Finora sono state descritte in letteratura vie di somministrazione orale, nasale, inalatoria ed endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gregor Bachmann-Harlidstad, MD, PhD
- Numero di telefono: 0047 02900 (central)
- Email: Gregor.Bachmann-Harlidstad2@ahus.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jörg Törpel, MD
- Numero di telefono: 0047 05151 (central)
- Email: jörg.törpel@sus.no
Luoghi di studio
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Contatto:
- Gregor Bachmann-Harlidstad, MD, PhD
- Numero di telefono: 0047 02900 (central)
- Email: gregor.bachmann.harlidstad2@ahus.no
-
Contatto:
- Mohammad Sohrabi, MD
- Numero di telefono: 0047 02900 (central)
- Email: mohammad.sohrabi@ahus.no
-
Investigatore principale:
- Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mohammad Sohrabi, MD
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4068
- Stavanger University Hospital
-
Contatto:
- Jörg Törpel, MD
- Numero di telefono: 0047 05151 (central)
- Email: jörg.törpel@sus.no
-
Contatto:
- Anders Torp, MD
- Numero di telefono: 0047 05151 (central)
- Email: anders.torp@sus.no
-
Sub-investigatore:
- Anders Torp, MD
-
Sub-investigatore:
- Jörg Törpel, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 60 anni
- Sospetta ipersensibilità all'acido acetilsalicilico
Criteri di esclusione:
- Storia di shock anafilattico dopo l'assunzione di FANS
- Storia sull'ulcera gastrica dopo l'assunzione di FANS
- Pazienti precedentemente sottoposti a test o desensibilizzazione per l'ipersensibilità all'aspirina
- Asma clinicamente instabile o FEV1 al basale <70%
- Grave malattia del cuore, dell'apparato digerente, del fegato o dei reni
- Orticaria cronica grave
- Congiuntivite presente
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acetilsalicilato
Gocce di acido acetilsalicilico
|
1-2 gocce
|
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Comparatore placebo: NaCl isotonico
Collirio salino
|
1 goccia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso inspiratorio nasale misurato mediante rinomanometria
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dalla sfida
|
Riduzione del flusso bilaterale >40% considerato test positivo.
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Entro 45 minuti dalla sfida
|
|
Flusso nasale espiratorio misurato mediante rinomanometria
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dalla sfida
|
Riduzione del flusso espiratorio bilaterale >40% considerata positiva.
|
Entro 45 minuti dalla sfida
|
|
Volume espiratorio forzato polmonare in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dalla sfida
|
La riduzione del FEV1 >20% è considerata un test positivo.
|
Entro 45 minuti dalla sfida
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi congiuntivali
Lasso di tempo: Entro 45 giorni dalla contestazione
|
0=nessun sintomo, 1=arrossamento e/o prurito limitato, 2=arrossamento e/o prurito congiuntivale/gonfiore o bolle entro 5 minuti dal test. Il valore 1 e 2 è considerato positivo se unilaterale. |
Entro 45 giorni dalla contestazione
|
|
Sintomi nasali
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dalla sfida
|
Rinorrea, congestione e starnuti sono considerati test positivi.
|
Entro 45 minuti dalla sfida
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|
Sintomi bronchiali e laringei
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dalla sfida
|
Broncospasmo.
petto stretto, respiro sibilante o laringospasmo è considerato un test positivo.
|
Entro 45 minuti dalla sfida
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altri sintomi significativi e rilevanti
Lasso di tempo: Entro 45 giorni dalla contestazione
|
L'eritema nella parte superiore del corpo o del viso, la nausea o il dolore addominale sono considerati test positivi.
|
Entro 45 giorni dalla contestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD, University in Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nizankowska-Mogilnicka E, Bochenek G, Mastalerz L, Swierczynska M, Picado C, Scadding G, Kowalski ML, Setkowicz M, Ring J, Brockow K, Bachert C, Wohrl S, Dahlen B, Szczeklik A. EAACI/GA2LEN guideline: aspirin provocation tests for diagnosis of aspirin hypersensitivity. Allergy. 2007 Oct;62(10):1111-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01409.x. Epub 2007 May 22.
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- Voigt M, Kralinger M, Kieselbach G, Chapon P, Anagnoste S, Hayden B, Parel JM. Ocular aspirin distribution: a comparison of intravenous, topical, and coulomb-controlled iontophoresis administration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Oct;43(10):3299-306.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Malattie del naso
- Polipi
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Ipersensibilità al farmaco
- Ipersensibilità
- Asma
- Polipi nasali
- Asma, indotto dall'aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASA-ST-OS
- 2012-000698-22 (Numero EudraCT)
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