Challenge-test voor overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur
12 september 2012 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF
De onderzoekers willen een nieuwe challenge-test vinden voor overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur / overgevoeligheid voor aspirine.
De onderzoekers suggereren dat deze nieuwe test even efficiënt zal zijn als de reeds vastgestelde protocollen in termen van gevoeligheid en specificiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of aspirine (en andere NSAID's) is een aandoening die tot 2,5% van de bevolking treft.
De meeste gevallen worden gezien in een complex van dergelijke overgevoeligheid met chronische eosinofiele rhinosinusitis met neuspoliepen en astma.
Ondanks onderzoek naar het vinden van een betrouwbare in-vitrotest voor de aandoening, worden provocatietesten nog steeds als de gouden standaard beschouwd.
Tot nu toe zijn in de literatuur orale, nasale, inhalatie- en intraveneuze toedieningsroutes beschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 18 en 60 jaar
- Vermoedelijke overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylactische shock na inname van NSAID's
- Geschiedenis van maagzweren na inname van NSAID's
- Patiënten die eerder zijn getest of desensibilisatie hebben ondergaan voor overgevoeligheid voor aspirine
- Klinisch instabiel astma of baseline FEV1<70%
- Ernstige ziekte van het hart, het spijsverteringskanaal, de lever of de nieren
- Ernstige chronische urticaria
- Conjunctivitis aanwezig
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acetylsalicylaat
Acetylsalicylzuur oogdruppels
|
1-2 druppels
|
|
Placebo-vergelijker: isotoon NaCl
Zoute oogdruppels
|
1 druppel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire nasale flow gemeten door rhinomanometrie
Tijdsspanne: Binnen 45 min van uitdaging
|
Bilaterale stroomreductie >40% beschouwd als positieve test.
|
Binnen 45 min van uitdaging
|
|
Expiratoire nasale flow gemeten door rhinomanometrie
Tijdsspanne: Binnen 45 min van uitdaging
|
Bilaterale expiratoire flowreductie >40% als positief beschouwd.
|
Binnen 45 min van uitdaging
|
|
Pulmonaal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Binnen 45 min van uitdaging
|
Verlaging van FEV1 >20% wordt beschouwd als een positieve test.
|
Binnen 45 min van uitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 45 dagen na uitdaging
|
0=geen symptomen, 1=beperkte roodheid en/of jeuk, 2=conjunctivale roodheid en/of jeuk/zwelling of bullae binnen 5 minuten na testen. Waarde 1 en 2 worden als positief beschouwd als ze eenzijdig zijn. |
Binnen 45 dagen na uitdaging
|
|
Neus symptomen
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na uitdaging
|
Rinorroe, congestie en niezen wordt als een positieve test beschouwd.
|
Binnen 45 minuten na uitdaging
|
|
Bronchiale en larynxsymptomen
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na uitdaging
|
Bronchospasmen.
benauwde borst, piepende ademhaling of laryngospasme wordt als een positieve test beschouwd.
|
Binnen 45 minuten na uitdaging
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere significante en relevante symptomen
Tijdsspanne: Binnen 45 dagen na challenge
|
Erytheem in het bovenlichaam of gezicht, misselijkheid of buikpijn wordt als een positieve test beschouwd.
|
Binnen 45 dagen na challenge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD, University in Oslo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stevenson DD, Sanchez-Borges M, Szczeklik A. Classification of allergic and pseudoallergic reactions to drugs that inhibit cyclooxygenase enzymes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Sep;87(3):177-80. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62221-1. No abstract available.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Kasper L, Sladek K, Duplaga M, Bochenek G, Liebhart J, Gladysz U, Malolepszy J, Szczeklik A. Prevalence of asthma with aspirin hypersensitivity in the adult population of Poland. Allergy. 2003 Oct;58(10):1064-6. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00267.x.
- Vally H, Taylor ML, Thompson PJ. The prevalence of aspirin intolerant asthma (AIA) in Australian asthmatic patients. Thorax. 2002 Jul;57(7):569-74. doi: 10.1136/thorax.57.7.569.
- Samter M, Beers RF Jr. Intolerance to aspirin. Clinical studies and consideration of its pathogenesis. Ann Intern Med. 1968 May;68(5):975-83. doi: 10.7326/0003-4819-68-5-975. No abstract available.
- Stevenson D SR, Zuraw BL. Sensitivity to aspirin and NSAIDs. Adkinson NJ YJ, Busse WW, et al., editor. Philadelphia: CV Mosby and Co.; 2003
- Nizankowska-Mogilnicka E, Bochenek G, Mastalerz L, Swierczynska M, Picado C, Scadding G, Kowalski ML, Setkowicz M, Ring J, Brockow K, Bachert C, Wohrl S, Dahlen B, Szczeklik A. EAACI/GA2LEN guideline: aspirin provocation tests for diagnosis of aspirin hypersensitivity. Allergy. 2007 Oct;62(10):1111-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01409.x. Epub 2007 May 22.
- Mastalerz L, Setkowicz M, Sanak M, Szczeklik A. Hypersensitivity to aspirin: common eicosanoid alterations in urticaria and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):771-5. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.323.
- Setkowicz M, Mastalerz L, Podolec-Rubis M, Sanak M, Szczeklik A. Clinical course and urinary eicosanoids in patients with aspirin-induced urticaria followed up for 4 years. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):174-8. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Szczeklik A, Gryglewski RJ, Czerniawska-Mysik G. Relationship of inhibition of prostaglandin biosynthesis by analgesics to asthma attacks in aspirin-sensitive patients. Br Med J. 1975 Jan 11;1(5949):67-9. doi: 10.1136/bmj.1.5949.67.
- Wong JT, Nagy CS, Krinzman SJ, Maclean JA, Bloch KJ. Rapid oral challenge-desensitization for patients with aspirin-related urticaria-angioedema. J Allergy Clin Immunol. 2000 May;105(5):997-1001. doi: 10.1067/mai.2000.104571.
- Berges-Gimeno MP, Simon RA, Stevenson DD. Long-term treatment with aspirin desensitization in asthmatic patients with aspirin-exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jan;111(1):180-6. doi: 10.1067/mai.2003.7.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Stevenson DD. Aspirin sensitivity and desensitization for asthma and sinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2009 Mar;9(2):155-63. doi: 10.1007/s11882-009-0023-4.
- Stevenson DD, Hankammer MA, Mathison DA, Christiansen SC, Simon RA. Aspirin desensitization treatment of aspirin-sensitive patients with rhinosinusitis-asthma: long-term outcomes. J Allergy Clin Immunol. 1996 Oct;98(4):751-8. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70123-9.
- Sweet JM, Stevenson DD, Simon RA, Mathison DA. Long-term effects of aspirin desensitization--treatment for aspirin-sensitive rhinosinusitis-asthma. J Allergy Clin Immunol. 1990 Jan;85(1 Pt 1):59-65. doi: 10.1016/0091-6749(90)90222-p.
- Macy E, Bernstein JA, Castells MC, Gawchik SM, Lee TH, Settipane RA, Simon RA, Wald J, Woessner KM; Aspirin Desensitization Joint Task Force. Aspirin challenge and desensitization for aspirin-exacerbated respiratory disease: a practice paper. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Feb;98(2):172-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60692-8.
- Romano A, Torres MJ, Castells M, Sanz ML, Blanca M. Diagnosis and management of drug hypersensitivity reactions. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3 Suppl):S67-73. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.047.
- Wismol P, Putivoranat P, Buranapraditkun S, Pinnobphun P, Ruxrungtham K, Klaewsongkram J. The values of nasal provocation test and basophil activation test in the different patterns of ASA/NSAID hypersensitivity. Allergol Immunopathol (Madr). 2012 May-Jun;40(3):156-63. doi: 10.1016/j.aller.2010.12.011. Epub 2011 Apr 13.
- Alonso-Llamazares A, Martinez-Cocera C, Dominguez-Ortega J, Robledo-Echarren T, Cimarra-Alvarez M, Mesa del Castillo M. Nasal provocation test (NPT) with aspirin: a sensitive and safe method to diagnose aspirin-induced asthma (AIA). Allergy. 2002 Jul;57(7):632-5. doi: 10.1034/j.1398-9995.2002.t01-1-13447.x.
- Milewski M, Mastalerz L, Nizankowska E, Szczeklik A. Nasal provocation test with lysine-aspirin for diagnosis of aspirin-sensitive asthma. J Allergy Clin Immunol. 1998 May;101(5):581-6. doi: 10.1016/S0091-6749(98)70163-0.
- Krane Kvenshagen B, Jacobsen M, Halvorsen R. Can conjunctival provocation test facilitate the diagnosis of food allergy in children? Allergol Immunopathol (Madr). 2010 Nov-Dec;38(6):321-6. doi: 10.1016/j.aller.2010.01.007. Epub 2010 Jun 4.
- Kralinger MT, Hamasaki D, Kieselbach GF, Voigt M, Parel JM. Intravitreal acetylsalicylic acid in silicone oil: pharmacokinetics and evaluation of its safety by ERG and histology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Mar;239(3):208-16. doi: 10.1007/s004170100255.
- Kralinger MT, Stolba U, Velikay M, Egger S, Binder S, Wedrich A, Haas A, Parel JM, Kieselbach GF. Safety and feasibility of a novel intravitreal tamponade using a silicone oil/acetyl-salicylic acid suspension for proliferative vitreoretinopathy: first results of the Austrian Clinical Multicenter Study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Aug;248(8):1193-8. doi: 10.1007/s00417-010-1389-7. Epub 2010 Apr 28.
- Voigt M, Kralinger M, Kieselbach G, Chapon P, Anagnoste S, Hayden B, Parel JM. Ocular aspirin distribution: a comparison of intravenous, topical, and coulomb-controlled iontophoresis administration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Oct;43(10):3299-306.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- KNO-ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Neus Ziekten
- Poliepen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Overgevoeligheid
- Astma
- Neuspoliepen
- Astma, door aspirine geïnduceerd
Andere studie-ID-nummers
- ASA-ST-OS
- 2012-000698-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .