Teste de desafio para hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico
12 de setembro de 2012 atualizado por: Helse Stavanger HF
Os investigadores querem encontrar um novo teste de desafio para hipersensibilidade acetilsalicílica / hipersensibilidade à aspirina.
Os investigadores sugerem que este novo teste será tão eficiente quanto os protocolos já estabelecidos em termos de sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou aspirina (e outros AINEs) é uma condição que afeta até 2,5% da população.
A maioria dos casos é vista em um complexo dessa hipersensibilidade com rinossinusite eosinofílica crônica com polipose nasal e asma.
Apesar da pesquisa para encontrar um teste in vitro confiável para a condição, os testes de desafio ainda são considerados padrão-ouro.
Até agora, as vias de administração oral, nasal, inalatória e intravenosa foram descritas na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas entre 18 e 60 anos de idade
- Suspeita de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico
Critério de exclusão:
- Histórico de choque anafilático após ingestão de AINEs
- Histórico de úlcera gástrica após ingestão de AINEs
- Pacientes previamente submetidos a testes ou dessensibilização para hipersensibilidade à aspirina
- Asma clínica instável ou VEF1 basal <70%
- Doença grave do coração, trato digestivo, fígado ou rim
- Urticária crônica grave
- Conjuntivite presente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acetilsalicilato
Colírios de ácido acetilsalicílico
|
1-2 gotas
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Comparador de Placebo: NaCl isotônico
Colírios salinos
|
1 gota
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo nasal inspiratório medido por Rinomanometria
Prazo: Dentro de 45 minutos do desafio
|
Redução do fluxo bilateral >40% considerado teste positivo.
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Dentro de 45 minutos do desafio
|
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Fluxo nasal expiratório medido por Rinomanometria
Prazo: Dentro de 45 minutos do desafio
|
Redução do fluxo expiratório bilateral >40% considerada positiva.
|
Dentro de 45 minutos do desafio
|
|
Volume expiratório forçado pulmonar em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Dentro de 45 minutos do desafio
|
A redução do VEF1 >20% é considerada como teste positivo.
|
Dentro de 45 minutos do desafio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas conjuntivais
Prazo: Dentro de 45 dias a partir do desafio
|
0=sem sintomas, 1=vermelhidão limitada e/ou coceira, 2=vermelhidão conjuntival e/ou coceira/inchaço ou bolhas dentro de 5 minutos após o teste. O valor 1 e 2 é considerado positivo se unilateral. |
Dentro de 45 dias a partir do desafio
|
|
Sintomas nasais
Prazo: Dentro de 45 minutos do desafio
|
Rinorréia, congestão e espirros são considerados testes positivos.
|
Dentro de 45 minutos do desafio
|
|
Sintomas brônquicos e laríngeos
Prazo: Dentro de 45 minutos do desafio
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Broncoespasmo.
peito apertado, chiado ou laringoespasmo é considerado teste positivo.
|
Dentro de 45 minutos do desafio
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros sintomas significativos e relevantes
Prazo: Dentro de 45 dias após o desafio
|
Eritema na parte superior do corpo ou face, náusea ou dor abdominal é considerado teste positivo.
|
Dentro de 45 dias após o desafio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD, University in Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Kasper L, Sladek K, Duplaga M, Bochenek G, Liebhart J, Gladysz U, Malolepszy J, Szczeklik A. Prevalence of asthma with aspirin hypersensitivity in the adult population of Poland. Allergy. 2003 Oct;58(10):1064-6. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00267.x.
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- Samter M, Beers RF Jr. Intolerance to aspirin. Clinical studies and consideration of its pathogenesis. Ann Intern Med. 1968 May;68(5):975-83. doi: 10.7326/0003-4819-68-5-975. No abstract available.
- Stevenson D SR, Zuraw BL. Sensitivity to aspirin and NSAIDs. Adkinson NJ YJ, Busse WW, et al., editor. Philadelphia: CV Mosby and Co.; 2003
- Nizankowska-Mogilnicka E, Bochenek G, Mastalerz L, Swierczynska M, Picado C, Scadding G, Kowalski ML, Setkowicz M, Ring J, Brockow K, Bachert C, Wohrl S, Dahlen B, Szczeklik A. EAACI/GA2LEN guideline: aspirin provocation tests for diagnosis of aspirin hypersensitivity. Allergy. 2007 Oct;62(10):1111-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01409.x. Epub 2007 May 22.
- Mastalerz L, Setkowicz M, Sanak M, Szczeklik A. Hypersensitivity to aspirin: common eicosanoid alterations in urticaria and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):771-5. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.323.
- Setkowicz M, Mastalerz L, Podolec-Rubis M, Sanak M, Szczeklik A. Clinical course and urinary eicosanoids in patients with aspirin-induced urticaria followed up for 4 years. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):174-8. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Szczeklik A, Gryglewski RJ, Czerniawska-Mysik G. Relationship of inhibition of prostaglandin biosynthesis by analgesics to asthma attacks in aspirin-sensitive patients. Br Med J. 1975 Jan 11;1(5949):67-9. doi: 10.1136/bmj.1.5949.67.
- Wong JT, Nagy CS, Krinzman SJ, Maclean JA, Bloch KJ. Rapid oral challenge-desensitization for patients with aspirin-related urticaria-angioedema. J Allergy Clin Immunol. 2000 May;105(5):997-1001. doi: 10.1067/mai.2000.104571.
- Berges-Gimeno MP, Simon RA, Stevenson DD. Long-term treatment with aspirin desensitization in asthmatic patients with aspirin-exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jan;111(1):180-6. doi: 10.1067/mai.2003.7.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Stevenson DD. Aspirin sensitivity and desensitization for asthma and sinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2009 Mar;9(2):155-63. doi: 10.1007/s11882-009-0023-4.
- Stevenson DD, Hankammer MA, Mathison DA, Christiansen SC, Simon RA. Aspirin desensitization treatment of aspirin-sensitive patients with rhinosinusitis-asthma: long-term outcomes. J Allergy Clin Immunol. 1996 Oct;98(4):751-8. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70123-9.
- Sweet JM, Stevenson DD, Simon RA, Mathison DA. Long-term effects of aspirin desensitization--treatment for aspirin-sensitive rhinosinusitis-asthma. J Allergy Clin Immunol. 1990 Jan;85(1 Pt 1):59-65. doi: 10.1016/0091-6749(90)90222-p.
- Macy E, Bernstein JA, Castells MC, Gawchik SM, Lee TH, Settipane RA, Simon RA, Wald J, Woessner KM; Aspirin Desensitization Joint Task Force. Aspirin challenge and desensitization for aspirin-exacerbated respiratory disease: a practice paper. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Feb;98(2):172-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60692-8.
- Romano A, Torres MJ, Castells M, Sanz ML, Blanca M. Diagnosis and management of drug hypersensitivity reactions. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3 Suppl):S67-73. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.047.
- Wismol P, Putivoranat P, Buranapraditkun S, Pinnobphun P, Ruxrungtham K, Klaewsongkram J. The values of nasal provocation test and basophil activation test in the different patterns of ASA/NSAID hypersensitivity. Allergol Immunopathol (Madr). 2012 May-Jun;40(3):156-63. doi: 10.1016/j.aller.2010.12.011. Epub 2011 Apr 13.
- Alonso-Llamazares A, Martinez-Cocera C, Dominguez-Ortega J, Robledo-Echarren T, Cimarra-Alvarez M, Mesa del Castillo M. Nasal provocation test (NPT) with aspirin: a sensitive and safe method to diagnose aspirin-induced asthma (AIA). Allergy. 2002 Jul;57(7):632-5. doi: 10.1034/j.1398-9995.2002.t01-1-13447.x.
- Milewski M, Mastalerz L, Nizankowska E, Szczeklik A. Nasal provocation test with lysine-aspirin for diagnosis of aspirin-sensitive asthma. J Allergy Clin Immunol. 1998 May;101(5):581-6. doi: 10.1016/S0091-6749(98)70163-0.
- Krane Kvenshagen B, Jacobsen M, Halvorsen R. Can conjunctival provocation test facilitate the diagnosis of food allergy in children? Allergol Immunopathol (Madr). 2010 Nov-Dec;38(6):321-6. doi: 10.1016/j.aller.2010.01.007. Epub 2010 Jun 4.
- Kralinger MT, Hamasaki D, Kieselbach GF, Voigt M, Parel JM. Intravitreal acetylsalicylic acid in silicone oil: pharmacokinetics and evaluation of its safety by ERG and histology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Mar;239(3):208-16. doi: 10.1007/s004170100255.
- Kralinger MT, Stolba U, Velikay M, Egger S, Binder S, Wedrich A, Haas A, Parel JM, Kieselbach GF. Safety and feasibility of a novel intravitreal tamponade using a silicone oil/acetyl-salicylic acid suspension for proliferative vitreoretinopathy: first results of the Austrian Clinical Multicenter Study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Aug;248(8):1193-8. doi: 10.1007/s00417-010-1389-7. Epub 2010 Apr 28.
- Voigt M, Kralinger M, Kieselbach G, Chapon P, Anagnoste S, Hayden B, Parel JM. Ocular aspirin distribution: a comparison of intravenous, topical, and coulomb-controlled iontophoresis administration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Oct;43(10):3299-306.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Hipersensibilidade a Drogas
- Hipersensibilidade
- Asma
- Pólipos nasais
- Asma induzida por aspirina
Outros números de identificação do estudo
- ASA-ST-OS
- 2012-000698-22 (Número EudraCT)
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