Test prowokacyjny na nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy
12 września 2012 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
Badacze chcą znaleźć nowy test prowokacyjny na nadwrażliwość na acetylosalicyl / nadwrażliwość na aspirynę.
Badacze sugerują, że ten nowy test będzie równie skuteczny, jak już ustalone protokoły pod względem czułości i swoistości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub aspirynę (i inne NLPZ) to schorzenie, które dotyka nawet 2,5% populacji.
Większość przypadków obserwuje się w zespole takiej nadwrażliwości z przewlekłym eozynofilowym zapaleniem zatok przynosowych z polipowatością nosa i astmą.
Pomimo badań nad znalezieniem wiarygodnego testu in vitro na tę chorobę, testy prowokacyjne są nadal uważane za złoty standard.
Dotychczas w literaturze opisano doustną, donosową, inhalacyjną i dożylną drogę podawania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregor Bachmann-Harlidstad, MD, PhD
- Numer telefonu: 0047 02900 (central)
- E-mail: Gregor.Bachmann-Harlidstad2@ahus.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jörg Törpel, MD
- Numer telefonu: 0047 05151 (central)
- E-mail: jörg.törpel@sus.no
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Gregor Bachmann-Harlidstad, MD, PhD
- Numer telefonu: 0047 02900 (central)
- E-mail: gregor.bachmann.harlidstad2@ahus.no
-
Kontakt:
- Mohammad Sohrabi, MD
- Numer telefonu: 0047 02900 (central)
- E-mail: mohammad.sohrabi@ahus.no
-
Główny śledczy:
- Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mohammad Sohrabi, MD
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4068
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Jörg Törpel, MD
- Numer telefonu: 0047 05151 (central)
- E-mail: jörg.törpel@sus.no
-
Kontakt:
- Anders Torp, MD
- Numer telefonu: 0047 05151 (central)
- E-mail: anders.torp@sus.no
-
Pod-śledczy:
- Anders Torp, MD
-
Pod-śledczy:
- Jörg Törpel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 60 lat
- Podejrzenie nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy
Kryteria wyłączenia:
- Historia wstrząsu anafilaktycznego po zażyciu NLPZ
- Historia choroby wrzodowej żołądka po przyjęciu NLPZ
- Pacjenci przeszli wcześniej testy lub odczulanie na nadwrażliwość na aspirynę
- Klinicznie niestabilna astma lub wyjściowa wartość FEV1 <70%
- Ciężka choroba serca, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
- Ciężka przewlekła pokrzywka
- Obecne zapalenie spojówek
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Acetylosalicylan
Krople do oczu z kwasem acetylosalicylowym
|
1-2 krople
|
|
Komparator placebo: izotoniczny NaCl
Krople do oczu z solą fizjologiczną
|
1 kropla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdechowy przepływ przez nos mierzony rynomanometrią
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut od wyzwania
|
Obustronna redukcja przepływu >40% uważana za pozytywny test.
|
W ciągu 45 minut od wyzwania
|
|
Wydechowy przepływ przez nos mierzony rynomanometrią
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut od wyzwania
|
Obustronna redukcja przepływu wydechowego >40% uznana za dodatnią.
|
W ciągu 45 minut od wyzwania
|
|
Płucna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut od wyzwania
|
Za dodatni wynik testu uważa się zmniejszenie FEV1 >20%.
|
W ciągu 45 minut od wyzwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy spojówkowe
Ramy czasowe: W ciągu 45 dni od wyzwania
|
0=brak objawów, 1=ograniczone zaczerwienienie i/lub swędzenie, 2=zaczerwienienie spojówek i/lub swędzenie/obrzęk lub pęcherze w ciągu 5 minut od wykonania testu. Wartości 1 i 2 są uważane za dodatnie, jeśli są jednostronne. |
W ciągu 45 dni od wyzwania
|
|
Objawy nosowe
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut od wyzwania
|
Za pozytywny wynik testu uważa się wyciek z nosa, przekrwienie i kichanie.
|
W ciągu 45 minut od wyzwania
|
|
Objawy oskrzelowe i krtaniowe
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut od wyzwania
|
Skurcz oskrzeli.
ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub skurcz krtani uważa się za dodatni wynik testu.
|
W ciągu 45 minut od wyzwania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne znaczące i istotne objawy
Ramy czasowe: W ciągu 45 dni po prowokacji
|
Za pozytywny wynik testu uważa się rumień w górnej części ciała lub twarzy, nudności lub ból brzucha.
|
W ciągu 45 dni po prowokacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD, University in Oslo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stevenson DD, Sanchez-Borges M, Szczeklik A. Classification of allergic and pseudoallergic reactions to drugs that inhibit cyclooxygenase enzymes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Sep;87(3):177-80. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62221-1. No abstract available.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Kasper L, Sladek K, Duplaga M, Bochenek G, Liebhart J, Gladysz U, Malolepszy J, Szczeklik A. Prevalence of asthma with aspirin hypersensitivity in the adult population of Poland. Allergy. 2003 Oct;58(10):1064-6. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00267.x.
- Vally H, Taylor ML, Thompson PJ. The prevalence of aspirin intolerant asthma (AIA) in Australian asthmatic patients. Thorax. 2002 Jul;57(7):569-74. doi: 10.1136/thorax.57.7.569.
- Samter M, Beers RF Jr. Intolerance to aspirin. Clinical studies and consideration of its pathogenesis. Ann Intern Med. 1968 May;68(5):975-83. doi: 10.7326/0003-4819-68-5-975. No abstract available.
- Stevenson D SR, Zuraw BL. Sensitivity to aspirin and NSAIDs. Adkinson NJ YJ, Busse WW, et al., editor. Philadelphia: CV Mosby and Co.; 2003
- Nizankowska-Mogilnicka E, Bochenek G, Mastalerz L, Swierczynska M, Picado C, Scadding G, Kowalski ML, Setkowicz M, Ring J, Brockow K, Bachert C, Wohrl S, Dahlen B, Szczeklik A. EAACI/GA2LEN guideline: aspirin provocation tests for diagnosis of aspirin hypersensitivity. Allergy. 2007 Oct;62(10):1111-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01409.x. Epub 2007 May 22.
- Mastalerz L, Setkowicz M, Sanak M, Szczeklik A. Hypersensitivity to aspirin: common eicosanoid alterations in urticaria and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):771-5. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.323.
- Setkowicz M, Mastalerz L, Podolec-Rubis M, Sanak M, Szczeklik A. Clinical course and urinary eicosanoids in patients with aspirin-induced urticaria followed up for 4 years. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):174-8. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Szczeklik A, Gryglewski RJ, Czerniawska-Mysik G. Relationship of inhibition of prostaglandin biosynthesis by analgesics to asthma attacks in aspirin-sensitive patients. Br Med J. 1975 Jan 11;1(5949):67-9. doi: 10.1136/bmj.1.5949.67.
- Wong JT, Nagy CS, Krinzman SJ, Maclean JA, Bloch KJ. Rapid oral challenge-desensitization for patients with aspirin-related urticaria-angioedema. J Allergy Clin Immunol. 2000 May;105(5):997-1001. doi: 10.1067/mai.2000.104571.
- Berges-Gimeno MP, Simon RA, Stevenson DD. Long-term treatment with aspirin desensitization in asthmatic patients with aspirin-exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jan;111(1):180-6. doi: 10.1067/mai.2003.7.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Stevenson DD. Aspirin sensitivity and desensitization for asthma and sinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2009 Mar;9(2):155-63. doi: 10.1007/s11882-009-0023-4.
- Stevenson DD, Hankammer MA, Mathison DA, Christiansen SC, Simon RA. Aspirin desensitization treatment of aspirin-sensitive patients with rhinosinusitis-asthma: long-term outcomes. J Allergy Clin Immunol. 1996 Oct;98(4):751-8. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70123-9.
- Sweet JM, Stevenson DD, Simon RA, Mathison DA. Long-term effects of aspirin desensitization--treatment for aspirin-sensitive rhinosinusitis-asthma. J Allergy Clin Immunol. 1990 Jan;85(1 Pt 1):59-65. doi: 10.1016/0091-6749(90)90222-p.
- Macy E, Bernstein JA, Castells MC, Gawchik SM, Lee TH, Settipane RA, Simon RA, Wald J, Woessner KM; Aspirin Desensitization Joint Task Force. Aspirin challenge and desensitization for aspirin-exacerbated respiratory disease: a practice paper. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Feb;98(2):172-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60692-8.
- Romano A, Torres MJ, Castells M, Sanz ML, Blanca M. Diagnosis and management of drug hypersensitivity reactions. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3 Suppl):S67-73. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.047.
- Wismol P, Putivoranat P, Buranapraditkun S, Pinnobphun P, Ruxrungtham K, Klaewsongkram J. The values of nasal provocation test and basophil activation test in the different patterns of ASA/NSAID hypersensitivity. Allergol Immunopathol (Madr). 2012 May-Jun;40(3):156-63. doi: 10.1016/j.aller.2010.12.011. Epub 2011 Apr 13.
- Alonso-Llamazares A, Martinez-Cocera C, Dominguez-Ortega J, Robledo-Echarren T, Cimarra-Alvarez M, Mesa del Castillo M. Nasal provocation test (NPT) with aspirin: a sensitive and safe method to diagnose aspirin-induced asthma (AIA). Allergy. 2002 Jul;57(7):632-5. doi: 10.1034/j.1398-9995.2002.t01-1-13447.x.
- Milewski M, Mastalerz L, Nizankowska E, Szczeklik A. Nasal provocation test with lysine-aspirin for diagnosis of aspirin-sensitive asthma. J Allergy Clin Immunol. 1998 May;101(5):581-6. doi: 10.1016/S0091-6749(98)70163-0.
- Krane Kvenshagen B, Jacobsen M, Halvorsen R. Can conjunctival provocation test facilitate the diagnosis of food allergy in children? Allergol Immunopathol (Madr). 2010 Nov-Dec;38(6):321-6. doi: 10.1016/j.aller.2010.01.007. Epub 2010 Jun 4.
- Kralinger MT, Hamasaki D, Kieselbach GF, Voigt M, Parel JM. Intravitreal acetylsalicylic acid in silicone oil: pharmacokinetics and evaluation of its safety by ERG and histology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Mar;239(3):208-16. doi: 10.1007/s004170100255.
- Kralinger MT, Stolba U, Velikay M, Egger S, Binder S, Wedrich A, Haas A, Parel JM, Kieselbach GF. Safety and feasibility of a novel intravitreal tamponade using a silicone oil/acetyl-salicylic acid suspension for proliferative vitreoretinopathy: first results of the Austrian Clinical Multicenter Study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Aug;248(8):1193-8. doi: 10.1007/s00417-010-1389-7. Epub 2010 Apr 28.
- Voigt M, Kralinger M, Kieselbach G, Chapon P, Anagnoste S, Hayden B, Parel JM. Ocular aspirin distribution: a comparison of intravenous, topical, and coulomb-controlled iontophoresis administration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Oct;43(10):3299-306.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Choroby nosa
- Polipy
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Nadwrażliwość na lek
- Nadwrażliwość
- Astma
- Polipy nosa
- Astma wywołana przez aspirynę
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASA-ST-OS
- 2012-000698-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .