Test de provocation pour l'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
12 septembre 2012 mis à jour par: Helse Stavanger HF
Les enquêteurs veulent trouver un nouveau test de provocation pour l'hypersensibilité acétylsalicylique / hypersensibilité à l'aspirine.
Les chercheurs suggèrent que ce nouveau test sera aussi efficace que les protocoles déjà établis en termes de sensibilité et de spécificité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'aspirine (et autres AINS) est une affection qui touche jusqu'à 2,5 % de la population.
La plupart des cas sont observés dans un complexe d'une telle hypersensibilité avec une rhinosinusite chronique à éosinophiles avec polypose nasale et asthme.
Malgré les recherches visant à trouver un test in vitro fiable pour la condition, les tests de provocation sont toujours considérés comme l'étalon-or.
Jusqu'à présent, les voies d'administration orale, nasale, par inhalation et intraveineuse ont été décrites dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregor Bachmann-Harlidstad, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 02900 (central)
- E-mail: Gregor.Bachmann-Harlidstad2@ahus.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jörg Törpel, MD
- Numéro de téléphone: 0047 05151 (central)
- E-mail: jörg.törpel@sus.no
Lieux d'étude
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Gregor Bachmann-Harlidstad, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 02900 (central)
- E-mail: gregor.bachmann.harlidstad2@ahus.no
-
Contact:
- Mohammad Sohrabi, MD
- Numéro de téléphone: 0047 02900 (central)
- E-mail: mohammad.sohrabi@ahus.no
-
Chercheur principal:
- Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mohammad Sohrabi, MD
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvège, 4068
- Stavanger University Hospital
-
Contact:
- Jörg Törpel, MD
- Numéro de téléphone: 0047 05151 (central)
- E-mail: jörg.törpel@sus.no
-
Contact:
- Anders Torp, MD
- Numéro de téléphone: 0047 05151 (central)
- E-mail: anders.torp@sus.no
-
Sous-enquêteur:
- Anders Torp, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jörg Törpel, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes entre 18 et 60 ans
- Hypersensibilité suspectée à l'acide acétylsalicylique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de choc anaphylactique après prise d'AINS
- Antécédents d'ulcère gastrique après prise d'AINS
- Patients ayant déjà subi des tests ou une désensibilisation pour l'hypersensibilité à l'aspirine
- Asthme cliniquement instable ou VEMS initial < 70 %
- Maladie grave du cœur, du tube digestif, du foie ou des reins
- Urticaire chronique sévère
- Conjonctivite actuelle
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acétylsalicylate
Collyre à l'acide acétylsalicylique
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1-2 gouttes
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Comparateur placebo: NaCl isotonique
Collyres salins
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1 goutte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit nasal inspiratoire mesuré par rhinomanométrie
Délai: Dans les 45 minutes suivant le défi
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Réduction du débit bilatéral > 40 % considérée comme un test positif.
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Dans les 45 minutes suivant le défi
|
|
Débit nasal expiratoire mesuré par rhinomanométrie
Délai: Dans les 45 minutes suivant le défi
|
Réduction bilatérale du débit expiratoire > 40 % considérée comme positive.
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Dans les 45 minutes suivant le défi
|
|
Volume expiratoire maximal pulmonaire en 1 seconde (FEV1)
Délai: Dans les 45 minutes suivant le défi
|
Une réduction du VEMS > 20 % est considérée comme un test positif.
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Dans les 45 minutes suivant le défi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes conjonctivaux
Délai: Dans les 45 jours suivant la contestation
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0=aucun symptôme, 1=rougeurs et/ou démangeaisons limitées, 2=rougeurs conjonctivales et/ou démangeaisons/gonflement ou bulles dans les 5 minutes suivant le test. Les valeurs 1 et 2 sont considérées comme positives si unilatérales. |
Dans les 45 jours suivant la contestation
|
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Symptômes nasaux
Délai: Dans les 45 minutes suivant le défi
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La rhinorrhée, la congestion et les éternuements sont considérés comme des tests positifs.
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Dans les 45 minutes suivant le défi
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Symptômes bronchiques et laryngés
Délai: Dans les 45 minutes suivant le défi
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Bronchospasme.
oppression thoracique, respiration sifflante ou laryngospasme est considéré comme un test positif.
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Dans les 45 minutes suivant le défi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres symptômes significatifs et pertinents
Délai: Dans les 45 jours suivant la provocation
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Un érythème du haut du corps ou du visage, des nausées ou des douleurs abdominales sont considérés comme des tests positifs.
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Dans les 45 jours suivant la provocation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD, University in Oslo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stevenson DD, Sanchez-Borges M, Szczeklik A. Classification of allergic and pseudoallergic reactions to drugs that inhibit cyclooxygenase enzymes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Sep;87(3):177-80. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62221-1. No abstract available.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Kasper L, Sladek K, Duplaga M, Bochenek G, Liebhart J, Gladysz U, Malolepszy J, Szczeklik A. Prevalence of asthma with aspirin hypersensitivity in the adult population of Poland. Allergy. 2003 Oct;58(10):1064-6. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00267.x.
- Vally H, Taylor ML, Thompson PJ. The prevalence of aspirin intolerant asthma (AIA) in Australian asthmatic patients. Thorax. 2002 Jul;57(7):569-74. doi: 10.1136/thorax.57.7.569.
- Samter M, Beers RF Jr. Intolerance to aspirin. Clinical studies and consideration of its pathogenesis. Ann Intern Med. 1968 May;68(5):975-83. doi: 10.7326/0003-4819-68-5-975. No abstract available.
- Stevenson D SR, Zuraw BL. Sensitivity to aspirin and NSAIDs. Adkinson NJ YJ, Busse WW, et al., editor. Philadelphia: CV Mosby and Co.; 2003
- Nizankowska-Mogilnicka E, Bochenek G, Mastalerz L, Swierczynska M, Picado C, Scadding G, Kowalski ML, Setkowicz M, Ring J, Brockow K, Bachert C, Wohrl S, Dahlen B, Szczeklik A. EAACI/GA2LEN guideline: aspirin provocation tests for diagnosis of aspirin hypersensitivity. Allergy. 2007 Oct;62(10):1111-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01409.x. Epub 2007 May 22.
- Mastalerz L, Setkowicz M, Sanak M, Szczeklik A. Hypersensitivity to aspirin: common eicosanoid alterations in urticaria and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):771-5. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.323.
- Setkowicz M, Mastalerz L, Podolec-Rubis M, Sanak M, Szczeklik A. Clinical course and urinary eicosanoids in patients with aspirin-induced urticaria followed up for 4 years. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):174-8. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Szczeklik A, Gryglewski RJ, Czerniawska-Mysik G. Relationship of inhibition of prostaglandin biosynthesis by analgesics to asthma attacks in aspirin-sensitive patients. Br Med J. 1975 Jan 11;1(5949):67-9. doi: 10.1136/bmj.1.5949.67.
- Wong JT, Nagy CS, Krinzman SJ, Maclean JA, Bloch KJ. Rapid oral challenge-desensitization for patients with aspirin-related urticaria-angioedema. J Allergy Clin Immunol. 2000 May;105(5):997-1001. doi: 10.1067/mai.2000.104571.
- Berges-Gimeno MP, Simon RA, Stevenson DD. Long-term treatment with aspirin desensitization in asthmatic patients with aspirin-exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jan;111(1):180-6. doi: 10.1067/mai.2003.7.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Stevenson DD. Aspirin sensitivity and desensitization for asthma and sinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2009 Mar;9(2):155-63. doi: 10.1007/s11882-009-0023-4.
- Stevenson DD, Hankammer MA, Mathison DA, Christiansen SC, Simon RA. Aspirin desensitization treatment of aspirin-sensitive patients with rhinosinusitis-asthma: long-term outcomes. J Allergy Clin Immunol. 1996 Oct;98(4):751-8. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70123-9.
- Sweet JM, Stevenson DD, Simon RA, Mathison DA. Long-term effects of aspirin desensitization--treatment for aspirin-sensitive rhinosinusitis-asthma. J Allergy Clin Immunol. 1990 Jan;85(1 Pt 1):59-65. doi: 10.1016/0091-6749(90)90222-p.
- Macy E, Bernstein JA, Castells MC, Gawchik SM, Lee TH, Settipane RA, Simon RA, Wald J, Woessner KM; Aspirin Desensitization Joint Task Force. Aspirin challenge and desensitization for aspirin-exacerbated respiratory disease: a practice paper. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Feb;98(2):172-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60692-8.
- Romano A, Torres MJ, Castells M, Sanz ML, Blanca M. Diagnosis and management of drug hypersensitivity reactions. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3 Suppl):S67-73. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.047.
- Wismol P, Putivoranat P, Buranapraditkun S, Pinnobphun P, Ruxrungtham K, Klaewsongkram J. The values of nasal provocation test and basophil activation test in the different patterns of ASA/NSAID hypersensitivity. Allergol Immunopathol (Madr). 2012 May-Jun;40(3):156-63. doi: 10.1016/j.aller.2010.12.011. Epub 2011 Apr 13.
- Alonso-Llamazares A, Martinez-Cocera C, Dominguez-Ortega J, Robledo-Echarren T, Cimarra-Alvarez M, Mesa del Castillo M. Nasal provocation test (NPT) with aspirin: a sensitive and safe method to diagnose aspirin-induced asthma (AIA). Allergy. 2002 Jul;57(7):632-5. doi: 10.1034/j.1398-9995.2002.t01-1-13447.x.
- Milewski M, Mastalerz L, Nizankowska E, Szczeklik A. Nasal provocation test with lysine-aspirin for diagnosis of aspirin-sensitive asthma. J Allergy Clin Immunol. 1998 May;101(5):581-6. doi: 10.1016/S0091-6749(98)70163-0.
- Krane Kvenshagen B, Jacobsen M, Halvorsen R. Can conjunctival provocation test facilitate the diagnosis of food allergy in children? Allergol Immunopathol (Madr). 2010 Nov-Dec;38(6):321-6. doi: 10.1016/j.aller.2010.01.007. Epub 2010 Jun 4.
- Kralinger MT, Hamasaki D, Kieselbach GF, Voigt M, Parel JM. Intravitreal acetylsalicylic acid in silicone oil: pharmacokinetics and evaluation of its safety by ERG and histology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Mar;239(3):208-16. doi: 10.1007/s004170100255.
- Kralinger MT, Stolba U, Velikay M, Egger S, Binder S, Wedrich A, Haas A, Parel JM, Kieselbach GF. Safety and feasibility of a novel intravitreal tamponade using a silicone oil/acetyl-salicylic acid suspension for proliferative vitreoretinopathy: first results of the Austrian Clinical Multicenter Study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Aug;248(8):1193-8. doi: 10.1007/s00417-010-1389-7. Epub 2010 Apr 28.
- Voigt M, Kralinger M, Kieselbach G, Chapon P, Anagnoste S, Hayden B, Parel JM. Ocular aspirin distribution: a comparison of intravenous, topical, and coulomb-controlled iontophoresis administration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Oct;43(10):3299-306.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Première publication (Estimation)
10 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Maladies du nez
- Polypes
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Hypersensibilité
- Asthme
- Polypes nasaux
- Asthme induit par l'aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- ASA-ST-OS
- 2012-000698-22 (Numéro EudraCT)
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