Utmaningstest för acetylsalicylsyraöverkänslighet
12 september 2012 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Utredarna vill hitta ett nytt utmaningstest för acetylsalicylöverkänslighet / aspirinöverkänslighet.
Utredarna föreslår att detta nya test kommer att vara lika effektivt som de redan etablerade protokollen när det gäller känslighet och specificitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller aspirin (och andra NSAID) är ett tillstånd som drabbar upp till 2,5 % av befolkningen.
De flesta fall ses i ett komplex av sådan överkänslighet med kronisk eosinofil rhinosinusit med nasal polypos och astma.
Trots forskning för att hitta ett tillförlitligt in vitro-test för tillståndet anses utmaningstester fortfarande som guldstandard.
Hittills har orala, nasala, inhalations- och intravenösa administreringsvägar beskrivits i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 18 och 60 år
- Misstänkt acetylsalicylsyraöverkänslighet
Exklusions kriterier:
- Historik om anafylaktisk chock efter NSAID-intag
- Historik om magsår efter NSAID-intag
- Patienter som tidigare genomgått tester eller desensibilisering för aspirinöverkänslighet
- Klinisk instabil astma eller baseline FEV1<70 %
- Allvarlig sjukdom i hjärtat, mag-tarmkanalen, levern eller njurarna
- Svår kronisk urtikaria
- Nuvarande konjunktivit
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetylsalicylat
Acetylsalicylsyra ögondroppar
|
1-2 droppar
|
|
Placebo-jämförare: isotoniskt NaCl
Saltlösning ögondroppar
|
1 droppe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspiratoriskt näsflöde mätt med rhinomometri
Tidsram: Inom 45 minuter från utmaningen
|
Bilateral flödesminskning >40 % anses vara positivt test.
|
Inom 45 minuter från utmaningen
|
|
Exspiratoriskt näsflöde mätt med rhinomometri
Tidsram: Inom 45 minuter från utmaningen
|
Bilateral minskning av utandningsflöde >40 % anses vara positiv.
|
Inom 45 minuter från utmaningen
|
|
Pulmonell forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Inom 45 minuter från utmaningen
|
Minskning av FEV1 >20 % anses vara positivt test.
|
Inom 45 minuter från utmaningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktivala symtom
Tidsram: Inom 45 dagar från utmaningen
|
0=inga symtom, 1=begränsad rodnad och/eller klåda, 2=konjunktival rodnad och/eller klåda/svullnad eller bullae inom 5 minuter från testning. Värde 1 och 2 anses vara positiva om de är ensidiga. |
Inom 45 dagar från utmaningen
|
|
Nasala symtom
Tidsram: Inom 45 minuter från utmaningen
|
Rinorré, trängsel och nysningar anses vara positivt test.
|
Inom 45 minuter från utmaningen
|
|
Symtom på bronkial och larynx
Tidsram: Inom 45 minuter från utmaningen
|
Bronkospasm.
trånga bröst, väsande andning eller laryngospasm anses vara positivt test.
|
Inom 45 minuter från utmaningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra betydande och relevanta symtom
Tidsram: Inom 45 dagar efter utmaning
|
Erytem i överkroppen eller ansiktet, illamående eller buksmärtor anses vara positivt test.
|
Inom 45 dagar efter utmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD, University in Oslo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stevenson DD, Sanchez-Borges M, Szczeklik A. Classification of allergic and pseudoallergic reactions to drugs that inhibit cyclooxygenase enzymes. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Sep;87(3):177-80. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62221-1. No abstract available.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Kasper L, Sladek K, Duplaga M, Bochenek G, Liebhart J, Gladysz U, Malolepszy J, Szczeklik A. Prevalence of asthma with aspirin hypersensitivity in the adult population of Poland. Allergy. 2003 Oct;58(10):1064-6. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00267.x.
- Vally H, Taylor ML, Thompson PJ. The prevalence of aspirin intolerant asthma (AIA) in Australian asthmatic patients. Thorax. 2002 Jul;57(7):569-74. doi: 10.1136/thorax.57.7.569.
- Samter M, Beers RF Jr. Intolerance to aspirin. Clinical studies and consideration of its pathogenesis. Ann Intern Med. 1968 May;68(5):975-83. doi: 10.7326/0003-4819-68-5-975. No abstract available.
- Stevenson D SR, Zuraw BL. Sensitivity to aspirin and NSAIDs. Adkinson NJ YJ, Busse WW, et al., editor. Philadelphia: CV Mosby and Co.; 2003
- Nizankowska-Mogilnicka E, Bochenek G, Mastalerz L, Swierczynska M, Picado C, Scadding G, Kowalski ML, Setkowicz M, Ring J, Brockow K, Bachert C, Wohrl S, Dahlen B, Szczeklik A. EAACI/GA2LEN guideline: aspirin provocation tests for diagnosis of aspirin hypersensitivity. Allergy. 2007 Oct;62(10):1111-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01409.x. Epub 2007 May 22.
- Mastalerz L, Setkowicz M, Sanak M, Szczeklik A. Hypersensitivity to aspirin: common eicosanoid alterations in urticaria and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):771-5. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.323.
- Setkowicz M, Mastalerz L, Podolec-Rubis M, Sanak M, Szczeklik A. Clinical course and urinary eicosanoids in patients with aspirin-induced urticaria followed up for 4 years. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):174-8. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Szczeklik A, Gryglewski RJ, Czerniawska-Mysik G. Relationship of inhibition of prostaglandin biosynthesis by analgesics to asthma attacks in aspirin-sensitive patients. Br Med J. 1975 Jan 11;1(5949):67-9. doi: 10.1136/bmj.1.5949.67.
- Wong JT, Nagy CS, Krinzman SJ, Maclean JA, Bloch KJ. Rapid oral challenge-desensitization for patients with aspirin-related urticaria-angioedema. J Allergy Clin Immunol. 2000 May;105(5):997-1001. doi: 10.1067/mai.2000.104571.
- Berges-Gimeno MP, Simon RA, Stevenson DD. Long-term treatment with aspirin desensitization in asthmatic patients with aspirin-exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jan;111(1):180-6. doi: 10.1067/mai.2003.7.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Stevenson DD. Aspirin sensitivity and desensitization for asthma and sinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2009 Mar;9(2):155-63. doi: 10.1007/s11882-009-0023-4.
- Stevenson DD, Hankammer MA, Mathison DA, Christiansen SC, Simon RA. Aspirin desensitization treatment of aspirin-sensitive patients with rhinosinusitis-asthma: long-term outcomes. J Allergy Clin Immunol. 1996 Oct;98(4):751-8. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70123-9.
- Sweet JM, Stevenson DD, Simon RA, Mathison DA. Long-term effects of aspirin desensitization--treatment for aspirin-sensitive rhinosinusitis-asthma. J Allergy Clin Immunol. 1990 Jan;85(1 Pt 1):59-65. doi: 10.1016/0091-6749(90)90222-p.
- Macy E, Bernstein JA, Castells MC, Gawchik SM, Lee TH, Settipane RA, Simon RA, Wald J, Woessner KM; Aspirin Desensitization Joint Task Force. Aspirin challenge and desensitization for aspirin-exacerbated respiratory disease: a practice paper. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Feb;98(2):172-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60692-8.
- Romano A, Torres MJ, Castells M, Sanz ML, Blanca M. Diagnosis and management of drug hypersensitivity reactions. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3 Suppl):S67-73. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.047.
- Wismol P, Putivoranat P, Buranapraditkun S, Pinnobphun P, Ruxrungtham K, Klaewsongkram J. The values of nasal provocation test and basophil activation test in the different patterns of ASA/NSAID hypersensitivity. Allergol Immunopathol (Madr). 2012 May-Jun;40(3):156-63. doi: 10.1016/j.aller.2010.12.011. Epub 2011 Apr 13.
- Alonso-Llamazares A, Martinez-Cocera C, Dominguez-Ortega J, Robledo-Echarren T, Cimarra-Alvarez M, Mesa del Castillo M. Nasal provocation test (NPT) with aspirin: a sensitive and safe method to diagnose aspirin-induced asthma (AIA). Allergy. 2002 Jul;57(7):632-5. doi: 10.1034/j.1398-9995.2002.t01-1-13447.x.
- Milewski M, Mastalerz L, Nizankowska E, Szczeklik A. Nasal provocation test with lysine-aspirin for diagnosis of aspirin-sensitive asthma. J Allergy Clin Immunol. 1998 May;101(5):581-6. doi: 10.1016/S0091-6749(98)70163-0.
- Krane Kvenshagen B, Jacobsen M, Halvorsen R. Can conjunctival provocation test facilitate the diagnosis of food allergy in children? Allergol Immunopathol (Madr). 2010 Nov-Dec;38(6):321-6. doi: 10.1016/j.aller.2010.01.007. Epub 2010 Jun 4.
- Kralinger MT, Hamasaki D, Kieselbach GF, Voigt M, Parel JM. Intravitreal acetylsalicylic acid in silicone oil: pharmacokinetics and evaluation of its safety by ERG and histology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Mar;239(3):208-16. doi: 10.1007/s004170100255.
- Kralinger MT, Stolba U, Velikay M, Egger S, Binder S, Wedrich A, Haas A, Parel JM, Kieselbach GF. Safety and feasibility of a novel intravitreal tamponade using a silicone oil/acetyl-salicylic acid suspension for proliferative vitreoretinopathy: first results of the Austrian Clinical Multicenter Study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Aug;248(8):1193-8. doi: 10.1007/s00417-010-1389-7. Epub 2010 Apr 28.
- Voigt M, Kralinger M, Kieselbach G, Chapon P, Anagnoste S, Hayden B, Parel JM. Ocular aspirin distribution: a comparison of intravenous, topical, and coulomb-controlled iontophoresis administration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Oct;43(10):3299-306.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Första postat (Uppskatta)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Nässjukdomar
- Polyper
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Läkemedelsöverkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Näspolyper
- Astma, Aspirin-inducerad
Andra studie-ID-nummer
- ASA-ST-OS
- 2012-000698-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .