Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Challenge Test for Acetylsalicylsyre Overfølsomhed

12. september 2012 opdateret af: Helse Stavanger HF
Efterforskerne ønsker at finde en ny udfordringstest for acetylsalicyloverfølsomhed/aspirinoverfølsomhed. Efterforskerne foreslår, at denne nye test vil være lige så effektiv som de allerede etablerede protokoller med hensyn til sensitivitet og specificitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller aspirin (og andre NSAID'er) er en tilstand, der rammer op til 2,5 % af befolkningen. De fleste tilfælde ses i et kompleks af en sådan overfølsomhed med kronisk eosinofil rhinosinusitis med nasal polypose og astma. På trods af forskning i at finde en pålidelig in vitro-test for tilstanden, betragtes udfordringstests stadig som guldstandard. Indtil videre er orale, nasale, inhalations- og intravenøse indgivelsesveje blevet beskrevet i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 60 år
  • Mistænkt Acetylsalicylsyre Overfølsomhed

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anafylaktisk shock efter NSAID-indtagelse
  • Historie om mavesår efter NSAID-indtagelse
  • Patienter, der tidligere har gennemgået test eller desensibilisering for aspirinoverfølsomhed
  • Klinisk ustabil astma eller baseline FEV1<70 %
  • Alvorlig sygdom i hjertet, fordøjelseskanalen, leveren eller nyren
  • Svær kronisk nældefeber
  • Nuværende conjunctivitis
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetylsalicylat
Acetylsalicylsyre øjendråber
Medicin: Acetylsalicylat
1-2 dråber
Placebo komparator: isotonisk NaCl
Saltvand øjendråber
Medicin: Isotonisk NaCl
1 dråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk nasal flow målt ved Rhinomometri
Tidsramme: Inden for 45 minutter fra udfordring
Bilateral flowreduktion >40 % anses for positiv test.
Inden for 45 minutter fra udfordring
Ekspiratorisk nasal flow målt ved Rhinomometri
Tidsramme: Inden for 45 minutter fra udfordring
Bilateral ekspiratorisk flowreduktion >40 % anses for positiv.
Inden for 45 minutter fra udfordring
Pulmonal forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Inden for 45 minutter fra udfordring
Reduktion i FEV1 >20% betragtes som positiv test.
Inden for 45 minutter fra udfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivale symptomer
Tidsramme: Inden for 45 dage fra udfordring

0=ingen symptomer, 1=begrænset rødme og/eller kløe, 2=konjunktival rødme og/eller kløe/hævelse eller bullae inden for 5 minutter fra testning.

Værdi 1 og 2 betragtes som positiv, hvis den er ensidig.
Inden for 45 dage fra udfordring
Næsesymptomer
Tidsramme: Inden for 45 minutter fra udfordring
Rhinoré, overbelastning og nysen betragtes som positiv test.
Inden for 45 minutter fra udfordring
Bronkiale og larynxsymptomer
Tidsramme: Inden for 45 minutter fra udfordring
Bronkospasme. stram brystkasse, hvæsende vejrtrækning eller laryngospasme betragtes som positiv test.
Inden for 45 minutter fra udfordring

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre væsentlige og relevante symptomer
Tidsramme: Inden for 45 dage efter udfordring
Erytem i overkroppen eller ansigtet, kvalme eller mavesmerter betragtes som positiv test.
Inden for 45 dage efter udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Studiestol: Gregor Bachmann-Harildstad, MD, PhD, University in Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASA-ST-OS
  • 2012-000698-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, Aspirin-induceret

Kliniske forsøg med Acetylsalicylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner